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罗氟司特(roflumilast)

全部名称

     罗氟司特,罗氟司特薄膜片,罗氟司特片,roflumilast,Daxas,Daliresp

适应人群

     存在慢性阻塞性肺病(COPD)的成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 500mcg*30片/盒
  • 厂家: 丹麦Nycomed
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

罗氟司特的治疗效果

欧盟已2010年7月批准罗氟司特(roflumilast,Daxas)上市,用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。

本品为一日1次用药的口服片剂,须与其他支气管扩张药合用,适用于有频繁加重病史的成人患者慢性支气管炎相关严重COPD(舒张后FEV1小于预计值的50%)的维持治疗。本品作为新一类COPD治疗药物,预计将很快投放欧洲市场,首先上市的国家为德国和英国。

4项Ⅲ期临床研究为本品获批奠定了基础。在两项关键性安慰剂对照临床研究中,共纳入超过3000例COPD患者。研究证明,本品可显著改善患者中至重度加重发作和舒张前FEV1,不管是否与长效β2激动剂联用。研究还证明,与安慰剂相比,本品可显著改善患者肺功能。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2018年1月13日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022522

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