




TMC278-C204研究纳入了368名成年HIV-1-感染的初治受试者,这些受试者的血浆HIV-1 RNA≥5000拷贝/ml,并且在之前接受过≤2周的一种N(t)RTI或蛋白酶抑制剂治疗,但既往未接受过NNRTIs治疗,经筛选认为对N (t)RTI易感且无特异性NNRTI 耐药相关性突变(RAMs)。
96周时,接受本品25mg治疗的受试者(人数 = 93)与接受依非韦伦治疗的受试者(人数 = 89)HIV-1 RNA<50拷贝/ml的比例分别为76%和71%。接受本品25 mg治疗的受试者CD4+计数从基线平均增加至146细胞/mm3,接受依非韦伦治疗的受试者则升高至160细胞/mm3。
240周时,与对照组受试者的57%(51/89)相比,最初接受本品25mg 每天1次的受试者达到HIV-1 RNA < 50拷贝/mL的比例为60%(56/93)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年1月13日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213120