2014年3月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿普斯特片(apremilast)治疗有活动性(PsA)成年。
在三项临床试验涉及1,493例有活动性有活动性银屑病关节炎(PsA)患者中评价阿普斯特片,一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂的安全性和有效性。用阿普斯特片治疗与安慰剂比较,患者显示PsA体征和症状的改善,包括触痛和肿胀关节和身体功能。
70岁的老年人能使用阿普斯特。
在参与PsA-1、PsA-2和PsA-3试验的1493名患者中,共有146名银屑病关节炎患者年龄在65岁及以上,包括19名75岁及以上的患者。在临床试验中,未观察到≥ 65岁的老年患者和≤65岁的年轻成人患者的安全性总体差异。
在纳入两项安慰剂对照斑块型银屑病试验(PSOR 1号和PSOR 2号)的1257名受试者中,共有108名65岁及以上的斑块型银屑病患者,包括9名75岁及以上的患者。在临床试验中,未观察到≥ 65岁的老年患者和≤65岁的年轻成人患者的安全性或有效性存在总体差异。
由于65岁或以上的患者可能有更高的并发症风险,如因严重腹泻、恶心或呕吐导致的容量衰竭或低血压,因此应密切监测老年患者的此类并发症。
阿普斯特不能与利福平一起使用。
阿普斯特与强效细胞色素P450酶诱导剂利福平合用时,利福平会导致阿普斯特的全身暴露量减少,可能使阿普斯特的疗效丧失。这是因为细胞色素P450酶诱导剂可以加速药物的代谢,导致药物在体内的浓度降低,从而影响药物的治疗效果。因此,不建议同时将细胞色素P450酶诱导剂(如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英)与阿普斯特一起使用。在用药前,应咨询医生或药师,以确保合理用药,避免可能的药物相互作用带来的影响。
阿普斯特的规格:
阿普斯特可制成菱形薄膜衣片,剂量强度如下:
1、10毫克粉色药片,一面刻有“APR”,另一面刻有“10”
2、20毫克棕色药片,一面刻有“APR”,另一面刻有“20”
3、30毫克米色药片,一面刻有“APR”字样,另一面刻有“30”字样
阿普斯特的储存说明:
1、药品应储存在30°C(86°F)以下的环境中,避免受高温影响导致药物质量受损。
2、避免将药品暴露在阳光直射的地方,以防药物受热而失效。
3、保持药品存放处通风良好,避免潮湿环境或局部温度过高。
4、避免将药品放置在冷藏或冷冻设备中,超出药品存储温度范围也会影响药物的有效性。
5、在家中存放药品时,可以选择保存在阴凉干燥的地方,远离暖气、炉灶等热源。
6、如果需要携带药品外出,应选择具有保温或保冷功能的药盒,确保药品在合适的温度范围内保存。
7、定期检查药品包装是否完好,避免药品受潮或受热影响导致药物质量降低。
8、如果药品因存储温度不当或受热而出现异常变化,应咨询医生或药师,遵循专业建议处理。
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