马立巴韦(Maribavir)的治疗效果
在一项 III 期、多中心、随机、开放性、活性对照的优效性试验（NCT02931539，试验303）中评价了LIVTENCITY，以评估 LIVTENCITY 与研究者分配的治疗 (IAT)（更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦）相比在352例对更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦治疗难治的 CMV 感染 HSCT 或 SOT 受者中的疗效和安全性，包括证实对1种或多种 IAT 耐药或无耐药的 CMV 感染。
受试者按移植类型（HSCT或SOT）和筛选 CMV DNA 水平分层，然后以2:1的分配比例随机接受 LIVTENCITY 400 mg 每日两次或研究者给予的IAT，最长8周。治疗期完成后，受试者进入12周随访期。
主要疗效终点
主要有效性终点为第8周结束时通过COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan®CMV检测评估确认的 CMV DNA 水平 < LLOQ（即 < 137 IU/mL）。关键次要终点是研究第8周结束时 CMV DNA 水平 < LLOQ和 CMV 感染症状控制，该治疗作用维持至研究第16周。
对于主要终点，LIVTENCITY在统计学上优于IAT（分别为56%和24%），如表10所示。
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寿命 400 mg 每日两次N = 235 n (%) |
IAT
N = 117 n (%) |
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主要终点：第8周确认 CMV DNA 水平 a |
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应答者 |
131 (56) |
28 (24) |
|
缓解者比例的校正差异 (95%CI)b |
33 (23, 43) |
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|
p 值：调整后 b |
<0.001 |
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a 在第8周结束时确认 CMV DNA 水平
水平 < LLOQ[即 < 137 IU/mL]）。
bCMV DNA 突破 = 达到经证实的 CMV DNA 水平
c 其他原因 = 其他原因，不包括不良事件、死亡和缺乏疗效、撤回知情同意和不依从。
d 包括完成研究分配治疗且为无应答者的受试者。
次要终点
表13显示了次要终点的结果，即第8周时达到 CMV DNA 水平 a 并维持至第16周。
表13：第8周达到 CMV DNA 水平 < LLOQ和 CMV 感染症状控制，维持治疗至第16周 a
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LIVTENCITY 400 mg Twice Daily N=235 n (%) |
IAT N=117 n (%) |
|
应答者 |
44 (19) |
12 (10) |
|
缓解者比例的校正差异 (95%CI)b |
9 (2,17) |
|
|
p 值：调整后 b |
0.013 |
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b 校正移植类型和基线血浆 CMV DNA 浓度后，使用 Cochran-Mantel-Haenszel 加权平均法计算校正的比例差异（马立巴韦-IAT）、相应的 95%CI 和 p 值。计算中仅包括同时具有两个分层因素的受试者。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年3月22日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215596
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