马立巴韦在中国获批上市
医学编辑李莹
2023-12-22 16:43
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2023年12月21日，武田制药宣布其全新机制抗病毒药物马立巴韦片（Maribavir）已正式获得国家药品监督管理局批准，这也就意味着，患者在国内就可以直接购买到马立巴韦片了。
关于马立巴韦
马利巴伟(maribavir)由日本武田(Takeda)制药开发,于2021年11月23日经美国食品药品监督管理局( FDA) 批准上市,商品名为Livtencity,用于治疗接受造血干细胞移植( HSCT)或实体器官移植(SOT)的成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒(CMV)感染。
马立巴韦的作用
巨细胞病毒(CMV)感染是移植患者最常发生的感染之一，它可能增加患者移植物排斥、机会性合并感染的风险。然而,目前已获批用于治疗CMV的药物不但具有严重的毒副作用,而且CMV对它们已经产生耐药性。
马立巴韦属于苯并咪唑核苷类药物,其通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶,能够潜在影响CMV复制的几个关键过程，包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸,从而阻断病毒的复制。
马立巴韦的疗效
Livtencity的安全性和有效性在一项多中心、开放标签、阳性对照的III期临床试验中得到验证[1]，该试验将352例感染CMV的患者随机分为治疗组或阳性对照组，治疗组患者给予Livtencity 治疗,阳性对照组给予更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸和西多福韦中的一种或两种药物治疗。给药8周后,治疗组的235例患者中,56%患者达到了统计学上证实的CMV病毒血症清除率，而阳性对照组的117 例患者中,这一比例仅为24%。Livtencity 在使用过程中存在的不良反应主要是味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳。
目前马立巴韦是唯一抑制pUL97蛋白激酶及其天然底物的抗CMV药物。马立巴韦是一种全新、口服有效及作用机制独特的苯并咪唑类抗CMV新药。马立巴韦的安全性、耐受性和生物利用度良好，值得临床推广使用。
马立巴韦的价格
据了解，马利巴韦Livtencity (maribavir) 规格为200毫克28 片，治疗巨细胞病毒感染，美国预订 1-2周，价格为20000美金，约合人民币14万元。
总结
马立巴韦在中国的上市给国内患者带来了巨大的福音，马立巴韦片在中国快速获得优先审评审批，这是一个重要的里程碑。此次获批将彻底改变移植患者发生CMV感染后的诊疗困境，为中国患者带来新的生存希望。
参考文献
[1]邢雅洁,关奇.马利巴伟[J].中国药物化学杂志,2022,32(08):659.DOI:10.14142/j.cnki.cn21-1313/r.2022.08.012
注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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巨细胞病毒(CMV)感染药品
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马立巴韦(Maribavir)
LIVTENCITY 适用于治疗更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗难治（有或无基因型耐药）的移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染/疾病成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35 kg）[见特殊人群用药]。
百合施多特注射液（Cytotect CP Biotest）
适用于接受免疫抑制治疗的患者，尤其是移植受者，可以预防出现巨细胞病毒感染的临床表现。应考虑同时使用适当的抗病毒药来预防CMV。
莱特莫韦片（letermovir）
用于巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+），用于预防CMV的重新激活及感染疾病。
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