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阿仑单抗(Lemtrada)的治疗效果

    研究1

    研究1是一项在 RRMS 患者中开展的2年、随机、开放标签、评定者设盲、活性对照药物(干扰素β-1a 44 μg,皮下注射,每周3次)对照研究。进入研究1的患者扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分为5分或以下,在接受干扰素β或醋酸格拉替雷治疗期间必须经历至少一次复发。

    患者随机接受LEMTRADA(n = 426) 或干扰素β-1a(n = 202) 治疗。基线时,平均年龄为35岁,平均病程为4.5年,平均 EDSS 评分为2.7。

    临床结局指标为2年内的年化复发率 (ARR) 和至确认残疾进展的时间。确认的残疾进展定义为较基线 EDSS 增加至少1分(基线 EDSS 为0的患者增加1.5分)持续6个月。MRI结局指标为 T2 病灶体积的变化。

    LEMTRADA 治疗患者的年化复发率显著低于干扰素β-1a治疗患者。与干扰素β-1a相比,LEMTRADA治疗至6个月证实的残疾进展发生的时间显著延迟。治疗组之间 T2 病灶体积的变化无显著差异。研究1的结果见表2和图1。

    表2:研究1的临床和 MRI 结果


                   

                   LEMTRADA

                   (N = 426)

                   干扰素β-1a 44 μg(N = 202)

                   p 值

                   临床结局

                   年化复发率

                   0.26

                   0.52

                   <0.0001

                   相对减少

                   49%

                   

                   

                   第2年残疾进展的患者比例

                   13%

                   21%

                   0.0084

                   相对风险降低

                   42%

                   

                   

                   第2年保持无复发的患者百分比

                   65%

                   47%

                   <0.0001

                   MRI 结局

                   T2 病灶体积较基线的百分比变化

                   -1.3

                   -1.2

                   0.14


    图1:至6个月确认残疾进展的时间(研究1)

残疾进展的时间曲线图

    研究2
研究2是一项在 RRMS 患者中开展的2年、随机、开放标签、评定者设盲、活性对照药物(干扰素β-1a 44 μg,皮下注射,每周3次)对照研究。进入研究2的患者 EDSS 评分≤3,既往未接受过多发性硬化症治疗。
患者随机接受LEMTRADA(n = 376) 或干扰素β-1a(n = 187) 治疗。基线时,平均年龄为33岁,平均病程为2年,平均 EDSS 评分为2。
临床结局指标为2年内的年化复发率 (ARR) 和至证实残疾进展的时间,如研究1中所定义。MRI结局指标为 T2 病灶体积的变化。
LEMTRADA 治疗患者的年化复发率显著低于干扰素β-1a治疗患者。在至证实残疾进展的时间和主要 MRI 终点(T2病变体积的变化)方面,治疗组间无显著差异。研究2的结果见表3。
表3:研究2的临床和 MRI 结果

                   

                   LEMTRADA

                   (N = 376)

                   干扰素β-1a 44 μg(N = 187)

                   p 值

                   临床结局

                   年化复发率

                   0.18

                   0.39

                   <0.0001

                   相对减少

                   55%

                   

                   

                   第2年残疾进展的患者比例

                   8%

                   11%

                   0.22

                   相对风险降低

                   30%

                   

                   

                   第2年保持无复发的患者百分比

                   78%

                   59%

                   <0.0001

                   MRI 结局

                   T2 病灶体积较基线的百分比变化

                   -9.3

                   -6.5

                   0.31


阿仑单抗(Lemtrada)
药品别称
阿仑单抗、Alemtuzumab、LEMTRADA
适应人群
存在复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病的复发型多发性硬化 (MS) 成人患者。
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