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Wynzora(卡泊三醇/二丙酸倍他米松)
全部名称
Wynzora、卡泊三醇/二丙酸倍他米松
适应人群
存在斑块型银屑病成人患者的局部治疗。[ 详情 ]
- 规格: 60g*2管/盒
- 厂家: Almirall Hermal GmbH
- 剂型: 软膏
- 有效期: 24个月
温馨提示： 图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。
Wynzora的治疗效果
在一项针对轻度至中度斑块型银屑病成人受试者的随机、多中心、赋形剂和活性对比剂对照临床试验(NCT03308799)中评估了温佐拉乳膏的安全性和疗效。
主要疗效终点是第8周时治疗成功的受试者比例。治疗成功的定义是PGA评分自基线至少改善2级，PGA评分等于“清除”或“几乎清除”。其他评估结果包括瘙痒减轻，定义为从基线至第4周，11点峰值瘙痒数值评分量表(NRS)至少改善4点。表1列出了主要疗效结果。
表1:第8周的主要疗效结果
| WYNZORA乳膏(N=342) | 赋形剂乳膏(N=115) |
透明或几乎透明且改善≥2级的PGA |
37.4% |
3.7% |
与赋形剂的差异(95% CI) | 33.7% (27.4%, 40.0%) | |
WYNZORA乳膏不劣于钙泊三烯/倍他米松二丙酸酯局部混悬液，第8周治疗成功的主要终点为0.005%/0.064%[差异(95% CI): 14.6% (7.6%，21.6%)]。
与赋形剂乳膏组相比，在基线时瘙痒峰值NRS评分至少为4分的受试者中，WYNZORA乳膏组在第4周的瘙痒峰值NRS评分自基线至少改善4分的受试者百分比较高(60.3%对21.4%)。
参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年7月20日的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213422
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