




在一项针对轻度至中度斑块型银屑病成人受试者的随机、多中心、赋形剂和活性对比剂对照临床试验(NCT03308799)中评估了温佐拉乳膏的安全性和疗效。
主要疗效终点是第8周时治疗成功的受试者比例。治疗成功的定义是PGA评分自基线至少改善2级,PGA评分等于“清除”或“几乎清除”。其他评估结果包括瘙痒减轻,定义为从基线至第4周,11点峰值瘙痒数值评分量表(NRS)至少改善4点。表1列出了主要疗效结果。
表1:第8周的主要疗效结果
| WYNZORA乳膏(N=342) | 赋形剂乳膏(N=115) |
透明或几乎透明且改善≥2级的PGA |
37.4% |
3.7% |
与赋形剂的差异(95% CI) | 33.7% (27.4%, 40.0%) |
与赋形剂乳膏组相比,在基线时瘙痒峰值NRS评分至少为4分的受试者中,WYNZORA乳膏组在第4周的瘙痒峰值NRS评分自基线至少改善4分的受试者百分比较高(60.3%对21.4%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年7月20日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213422