Wynzora乳膏有哪些不良反应？

郭药师

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2025-01-21 18:19:45

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Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司。近日，该公司宣布，在首批欧洲国家（西班牙、德国、英国）推出Wynzora乳膏（钙泊三醇和二丙酸倍他米松，CAL/BDP，w/w，0.005%/0.064%）：该药作为每日一次的外用疗法，用于≥18岁成人治疗轻度至中度斑块型银屑病，包括头皮部位，那么，Wynzora乳膏有哪些不良反应？

Wynzora乳膏不良反应

Wynzora乳膏局部不良反应的上市后报告包括:萎缩、条纹、毛细血管扩张、瘙痒、干燥、色素沉着不足、口周皮炎、继发性感染和痱子。

使用Wynzora乳膏期间，曾有发生白内障、青光眼和眼内压升高等眼科不良反应的报告。

Wynzora乳膏临床中的不良反应

在一项针对成年斑块型银屑病受试者的随机、多中心、前瞻性、载体和活性对照临床试验中，报告了以下不良反应发生率。受试者使用WYNZORA乳膏、钙泊三烯/二丙酸倍他米松局部混悬液(0.005%/0.064%或赋形剂，每日一次，持续8周。WYNZORA乳膏的平均周剂量为33.8 g。总计342名受试者接受了WYNZORA乳膏治疗，337名接受了钙泊三烯/二丙酸倍他米松局部混悬液治疗，0.005%/0.064%和115名接受了赋形剂治疗。大多数受试者为白人(87%)和男性(62%)。约72%的人是非西班牙裔/拉丁裔。平均年龄52岁，年龄18 ~ 89岁。

≥1%接受WYNZORA乳膏治疗的受试者报告的最常见不良反应且比载体更频繁地在下面表1中给出。

表1:至第8周的不良反应

优先条款	WYNZORA 乳膏(N=342)	赋形剂乳膏(N=115)
上呼吸道感染(URI) a	7%	5%
头痛	2%	0%
应用部位刺激	1%	0%

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参考资料： FDA说明书更新于2020年7月20日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213422。

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