Veozah的治疗效果
1、对绝经后女性血管舒缩症状的影响
在两项 III 期临床试验的前12周、随机、安慰剂对照、双盲部分评价了 VEOZAH 治疗绝经引起的中度至重度血管舒缩症状的疗效。
两项试验的共同主要疗效终点为第4周和第12周时中度至重度血管舒缩症状发生频率和严重程度较基线的平均变化。每项试验的数据表明，在第4周和第12周，与安慰剂相比，VEOZAH 45 mg组中重度血管舒缩症状的频率较基线降低具有统计学显著性和临床意义（24小时内≥2次潮热）。每项试验的数据还表明，与安慰剂相比，VEOZAH 45 mg组第4周和第12周中度至重度血管舒缩症状（24小时内）的严重程度较基线统计学显著降低。
试验1和2中，第4周和第12周24小时期间中度至重度血管舒缩症状平均频率较基线变化的协同主要终点结果见表2。
表2：试验1和2中接受 VEOZAH 治疗的女性在24小时内中度至重度血管舒缩症状的平均基线和从基线至第4周和第12周的平均频率变化
参数 | 试验1 | 试验2 | ||
| 维奥扎 45 mg(n = 174) |
安慰剂 (n = 175) | 维奥扎 45 mg(n = 167) |
安慰剂 (n = 167) |
基线 平均值 (SD) |
10.4 (3.92) |
10.5 (3.79) |
11.8 (8.26) |
11.6 (5.02) |
从基线至第4周的变化 LS 均值 (SE) 与安慰剂相比的差异 (95%CI)P 值 |
-5.4 (0.30) -2.1 (-2.9,-1.3) < 0.001 1 |
-3.3 (0.29) -- -- |
-6.3 (0.33) -2.6 (-3.5,-1.6) < 0.001 1 |
-3.7 (0.33) -- -- |
从基线至第12周的变化 LS 均值 (SE) 与安慰剂相比的差异 (95%CI)P 值 |
-6.4 (0.31) -2.6 (-3.4,-1.7) < 0.001 1 |
-3.9 (0.31) -- -- |
-7.5 (0.39) -2.5 (-3.6,-1.5) < 0.001 1 |
-5.0 (0.39) -- -- |
试验1和2中，第4周和第12周24小时期间中度至重度血管舒缩症状平均严重程度相对于基线变化的协同主要终点结果见表3。
表3：试验1和2中接受 VEOZAH 治疗的女性在24小时内中度至重度血管舒缩症状的平均基线和从基线至第4周和第12周的变化
参数 | 试验1 | 试验2 | ||
维奥扎 45 mg(n = 174) |
安慰剂 (n = 175) | 维奥扎 45 mg(n = 167) |
安慰剂 (n = 167) | |
基线 平均值 (SD) |
2.4 (0.35) |
2.4 (0.35) |
2.4 (0.34) |
2.4 (0.32) |
从基线至第4周的变化 LS 均值 (SE) 与安慰剂相比的差异 (95%CI)P 值 |
-0.5 (0.04) -0.2 (-0.3,-0.1) 0.002 1 |
-0.3 (0.04) -- -- |
-0.6 (0.05) -0.3 (-0.4,-0.2) < 0.001 1 |
-0.3 (0.05) -- -- |
从基线至第12周的变化 LS 均值 (SE) 与安慰剂相比的差异 (95%CI)P 值 |
-0.6 (0.05) -0.2 (-0.4,-0.1) 0.007 1 |
-0.4 (0.05) -- -- |
-0.8 (0.06) -0.3 (-0.5,-0.1) < 0.001 1 |
-0.5 (0.06) -- -- |
2、对绝经后女性子宫内膜的影响
在试验1、2和3的 VEOZAH 45 mg 剂量组中，子宫内膜活检评估确定了1例子宫内膜增生和1例子宫内膜恶性肿瘤。VEOZAH 45 mg剂量组中这些事件的发生率≤1%，单侧95%置信限的上限≤4%。
表4：试验1、2和3治疗12个月后子宫内膜增生或癌的发生率
最终诊断 | 维奥扎 45 mg(n = 350) |
安慰剂 (n = 186) |
子宫内膜增生和癌，n(%)95%CI的单侧上限 - 单纯性增生无异型性 - 子宫内膜腺癌
| 2 (0.6%) 1.8% 1 1 | 0 1.6% 0 0 |
在3项临床试验中，接受 VEOZAH 45 mg 的女性报告了5例增生性子宫内膜紊乱病例，接受安慰剂的女性报告了4例病例。VEOZAH 45 mg组的 EAIR 为1.4/100人年，安慰剂组为2.0/100人年。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年12月16日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216578
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