FDA批准非唑奈坦(Veozah)用于治疗因绝经引起的血管舒缩症状

2023年5月13日，安斯泰来制药公司今日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已于5月12日批准非唑奈坦(Veozah)45mg每日一次，用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状。非唑奈坦(Veozah)是首个获批用于治疗因绝经引起的血管舒缩症状的非激素类神经激肽3（NK3）受体拮抗剂。

血管舒缩症状的特征是潮热和/或盗汗，是绝经期的常见症状。血管舒缩症状是女性寻求治疗的最常见绝经期症状。在美国，约60%至80%的女性在绝经过渡期间或之后会出现这些症状。血管舒缩症状可能对女性的日常活动和整体生活质量产生破坏性影响。

北卡罗来纳大学医学院妇产科主任GenevieveNeal-Perry医学博士、哲学博士表示：“今日非唑奈坦(Veozah)的获批，对于美国经历绝经过渡期中度至重度血管舒缩症状的人群来说，是一个重要的、我相信也是期待已久的里程碑。这种疗法基于我们对潮热背后生物学机制的理解。得知患者将可以选择这种非激素治疗，我感到非常兴奋。”

非唑奈坦(Veozah)的作用机制

在绝经前，雌激素（女性卵巢产生的激素）与神经激肽B（一种脑化学物质）之间存在平衡。这种平衡调节着位于大脑特定区域的体温控制中枢。随着身体进入绝经期，雌激素水平下降，这种平衡被打破。这种失衡会导致称为血管舒缩症状的非常不适的症状。非唑奈坦(Veozah)通过在体温控制中枢阻断神经激肽B来帮助恢复平衡，从而减少潮热的次数和强度。

安斯泰来生物制药发展部副总裁兼负责人MarciEnglish表示：“非唑奈坦(Veozah)采用一种新颖的作用机制，针对因绝经引起的血管舒缩症状的根本原因。FDA批准这种针对绝经所致中度至重度血管舒缩症状的新疗法，证明了安斯泰来致力于在包括女性健康在内的未得到充分满足的领域提供创新疗法。”

该批准得到了BRIGHTSKY™项目结果的支持，该项目包括三项3期临床试验，作为开发计划的一部分，在美国、加拿大和欧洲共招募了超过3000名受试者。SKYLIGHT1™和SKYLIGHT2™关键性试验的结果描述了非唑奈坦(Veozah)治疗绝经所致中度至重度血管舒缩症状的疗效和安全性。SKYLIGHT4™安全性研究的数据进一步描述了非唑奈坦(Veozah)的长期安全性特征。