甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)的治疗效果
研究 KD025-213(NCT03640481) 是一项随机、开放性、多中心甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)研究，用于治疗既往接受过2-5线全身治疗且需要额外治疗的慢性 GVHD 患者。
甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)的疗效是基于至第7周期第1天的总缓解率 (ORR)，其中根据2014年 NIH 缓解标准，总缓解包括完全缓解或部分缓解。ORR结果见下表。ORR为75%(95%CI：63，85)。中位缓解持续时间（计算为从首次缓解至疾病进展、死亡或慢性 GVHD 新的全身治疗）为1.9个月 (95%CI：1.2，2.9)。至首次缓解的中位时间为1.8个月 (95%CI：1.0-1.9)。在获得缓解的患者中，62%(95%CI：46，74) 的患者在缓解后至少12个月内未发生死亡或开始新的全身治疗。
表：研究 KD025-213 中慢性 GVHD 患者至第7周期第1天的总缓解率
重组块 200 mg 每日一次 (N = 65) | |
总缓解率 (ORR) | 49 (75%) |
95%置信区间* | (63%, 85%) |
完全缓解 | 4 (6%) |
部分缓解 | 45 (69%) |
*使用 Clopper-Pearson 方法估计
患者报告症状困扰的探索性分析支持总缓解率 (ORR)结果，显示52%(95%CI：40，65) 的患者至第7周期第1天 Lee 症状量表总评分至少降低7分。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年4月10日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214783
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