
齐德替尼、Zidesamtinib、Jideytro
适用于既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。[ 详情 ]
温馨提示: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。
在开始齐德替尼治疗前,应进行以下基线评估:检测血清肌酸磷酸激酶(CPK)水平、心电图(ECG)、电解质(包括钾、镁、钙等)、脂肪酶及淀粉酶水平,建立治疗前基准值,便于后续监测药物相关不良反应。
齐德替尼的推荐剂量为100mg,口服,每日一次,空腹或随餐服用均可,持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
服用方法:齐德替尼片剂应整片吞服,不得掰开、咀嚼、压碎或在吞咽前溶解。建议每日大致相同时间服药,维持稳定的血药浓度。
漏服处理:若漏服时间距常规服药时间不足12小时,应尽快补服漏服剂量。若漏服时间已达12小时或以上,则跳过该次剂量,按原定计划时间服用下一剂药物。禁止为弥补漏服剂量而加倍服药。
呕吐处理:若服药后任何时间发生呕吐,无需补服,按原定计划时间服用下一剂即可。
剂量递减方案:针对药物相关不良反应需要调整剂量时,按以下方案递减:
第一次剂量递减:75mg,每日一次。
第二次剂量递减:50mg,每日一次。
若患者无法耐受50mg每日一次的剂量,应永久停用齐德替尼。因不良反应减量后,不得再次上调剂量。
3级中枢神经系统不良反应:暂停用药直至恢复至≤1级或基线水平,随后以减量后的剂量恢复治疗。
4级中枢神经系统不良反应:永久停药。
3级(QTc间期≥501毫秒或QTc间期较基线增加>60毫秒):暂停用药直至恢复至≤1级或基线水平。纠正电解质紊乱和/或调整合并用药。随后以减量后的剂量恢复治疗。
4级(尖端扭转型室速。多形性室性心动过速。严重心律失常的体征/症状):永久停药。
1级:若发生或疑似ILD/肺炎,暂停用药直至恢复至0级。若6周内缓解,以相同剂量恢复治疗。若6周后未缓解,永久停药。复发者永久停药。
2级:若发生或疑似ILD/肺炎,暂停用药直至恢复至0级或基线水平。若6周内缓解,以减量后的剂量恢复治疗。若6周后未缓解,永久停药。复发者永久停药。
3级或4级:永久停药。
CPK升高>5倍正常值上限(ULN):暂停用药直至恢复至基线或≤2.5倍ULN,随后以相同剂量恢复治疗。
CPK升高>10倍ULN,或CPK升高>5倍ULN复发:暂停用药直至恢复至基线或≤2.5倍ULN,随后以减量后的剂量恢复治疗。
3级:暂停用药直至恢复至≤2级或基线水平。若14天内恢复至基线或≤2级,以减量后的剂量恢复治疗。
4级:暂停用药直至恢复至≤2级或基线水平。若14天内恢复,以减量后的剂量恢复治疗。4级事件复发者永久停药。
其他3级或4级不良反应:根据临床判断,暂停用药直至恢复至≤1级或基线水平,随后以相同或减量后的剂量恢复治疗,或考虑永久停药。
参考资料: FDA说明书获批于2026年7月22日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=220185