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齐德替尼(Zidesamtinib)
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齐德替尼(Zidesamtinib)

全部名称

     齐德替尼、Zidesamtinib、Jideytro

适应人群

     适用于既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 25mg*30片/盒
  • 厂家: 美国Nuvalent
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

齐德替尼的用药指南

治疗前评估与检测

在开始齐德替尼治疗前,应进行以下基线评估:检测血清肌酸磷酸激酶(CPK)水平、心电图(ECG)、电解质(包括钾、镁、钙等)、脂肪酶及淀粉酶水平,建立治疗前基准值,便于后续监测药物相关不良反应。

推荐剂量

齐德替尼的推荐剂量为100mg,口服,每日一次,空腹或随餐服用均可,持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

服用方法:齐德替尼片剂应整片吞服,不得掰开、咀嚼、压碎或在吞咽前溶解。建议每日大致相同时间服药,维持稳定的血药浓度。

漏服处理:若漏服时间距常规服药时间不足12小时,应尽快补服漏服剂量。若漏服时间已达12小时或以上,则跳过该次剂量,按原定计划时间服用下一剂药物。禁止为弥补漏服剂量而加倍服药。

呕吐处理:若服药后任何时间发生呕吐,无需补服,按原定计划时间服用下一剂即可。

不良反应的剂量调整

剂量递减方案:针对药物相关不良反应需要调整剂量时,按以下方案递减:

第一次剂量递减:75mg,每日一次。

第二次剂量递减:50mg,每日一次。

若患者无法耐受50mg每日一次的剂量,应永久停用齐德替尼。因不良反应减量后,不得再次上调剂量。

各系统不良反应的具体剂量调整原则

中枢神经系统不良反应

3级中枢神经系统不良反应:暂停用药直至恢复至≤1级或基线水平,随后以减量后的剂量恢复治疗。

4级中枢神经系统不良反应:永久停药。

QTc间期延长

3级(QTc间期≥501毫秒或QTc间期较基线增加>60毫秒):暂停用药直至恢复至≤1级或基线水平。纠正电解质紊乱和/或调整合并用药。随后以减量后的剂量恢复治疗。

4级(尖端扭转型室速。多形性室性心动过速。严重心律失常的体征/症状):永久停药。

间质性肺病(ILD)/肺炎

1级:若发生或疑似ILD/肺炎,暂停用药直至恢复至0级。若6周内缓解,以相同剂量恢复治疗。若6周后未缓解,永久停药。复发者永久停药。

2级:若发生或疑似ILD/肺炎,暂停用药直至恢复至0级或基线水平。若6周内缓解,以减量后的剂量恢复治疗。若6周后未缓解,永久停药。复发者永久停药。

3级或4级:永久停药。

肌酸磷酸激酶(CPK)升高

CPK升高>5倍正常值上限(ULN):暂停用药直至恢复至基线或≤2.5倍ULN,随后以相同剂量恢复治疗。

CPK升高>10倍ULN,或CPK升高>5倍ULN复发:暂停用药直至恢复至基线或≤2.5倍ULN,随后以减量后的剂量恢复治疗。

脂肪酶或淀粉酶升高

3级:暂停用药直至恢复至≤2级或基线水平。若14天内恢复至基线或≤2级,以减量后的剂量恢复治疗。

4级:暂停用药直至恢复至≤2级或基线水平。若14天内恢复,以减量后的剂量恢复治疗。4级事件复发者永久停药。

其他不良反应

其他3级或4级不良反应:根据临床判断,暂停用药直至恢复至≤1级或基线水平,随后以相同或减量后的剂量恢复治疗,或考虑永久停药。

患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。

参考资料: FDA说明书获批于2026年7月22日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=220185

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