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非格司亭(Filgrastim)
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非格司亭(Filgrastim)

全部名称

     非格司亭、Filgrastim、Neupogen

适应人群

     适用于接受骨髓抑制性抗肿瘤化疗的非髓系恶性肿瘤患者,降低以发热性中性粒细胞减少为表现的感染发生率;适用于接受诱导/巩固化疗的急...[ 详情 ]

  • 规格: 300mcg/0.5ml/支/盒
  • 厂家: 美国安进
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

非格司亭的用药指南

接受骨髓抑制化疗或急性髓系白血病诱导/巩固化疗的肿瘤患者用药剂量

非格司亭推荐起始剂量为5微克/千克/日,每日单次给药,给药方式包括皮下注射、短期静脉输注(15~30分钟)或持续静脉输注。

开始非格司亭治疗前需检测全血细胞计数(CBC)及血小板计数;治疗期间每周监测2次。可依据中性粒细胞绝对计数(ANC)最低值的持续时间与严重程度,在每个化疗周期按5微克/千克的幅度进行剂量上调。若中性粒细胞绝对计数升高超过10000/mm³,建议停用非格司亭。

非格司亭需在化疗结束至少24小时后给药,不可在化疗前24小时内使用。启动非格司亭治疗后1~2天通常可见中性粒细胞一过性升高。为保证持续治疗效果,需每日给药,最长可使用2周;或在化疗预期中性粒细胞低谷过后,直至中性粒细胞绝对计数升至10000/mm³方可停药。减轻化疗所致中性粒细胞减少所需的非格司亭疗程,取决于化疗方案的骨髓抑制强度。

接受骨髓移植的肿瘤患者用药剂量

骨髓移植(BMT)后非格司亭推荐剂量为10微克/千克/日,静脉输注,输注时长不超过24小时。首剂非格司亭需在化疗结束至少24小时、骨髓回输至少24小时后给予。骨髓移植后需频繁监测全血细胞计数与血小板计数。

中性粒细胞恢复期,需根据中性粒细胞应答情况调整非格司亭每日剂量。

在每日5微克/千克给药期间,若任意时间中性粒细胞绝对计数降至1000/mm³以下,则将剂量上调至10微克/千克/日,再按后续步骤调整。

当中性粒细胞绝对计数连续3天大于1000/mm³时,剂量下调至5微克/千克/日。

若中性粒细胞绝对计数在此基础上继续维持连续3天大于1000/mm³,则停用非格司亭。

停药后若中性粒细胞绝对计数再次降至1000/mm³以下,则重新以5微克/千克/日起始给药。

自体外周血祖细胞采集与治疗患者用药剂量

用于动员自体外周血祖细胞(PBPC)时,非格司亭推荐剂量为10微克/千克/日,皮下注射。

首次白细胞分离术至少提前4天开始给药,并持续至最后一次白细胞分离术结束。非格司亭最佳给药时长及白细胞分离术方案尚未完全确立;临床研究显示,连续给药6~7天,并于第5、6、7天进行白细胞分离采集,安全且有效。给药4天后监测中性粒细胞计数;若白细胞(WBC)计数升高超过100000/mm³,则停用非格司亭。

重度慢性中性粒细胞减少症患者用药剂量

对疑似慢性中性粒细胞减少患者,在启用非格司亭前,需通过多次全血细胞计数+分类、血小板计数检测,以及骨髓形态学与核型分析,确诊重度慢性中性粒细胞减少症(SCN)。若未确诊重度慢性中性粒细胞减少症即使用非格司亭,会干扰诊断,进而延误、影响其他可致中性粒细胞减少的基础疾病评估与治疗。

先天性中性粒细胞减少患者推荐起始剂量:6微克/千克,每日2次皮下注射。

特发性或周期性中性粒细胞减少患者推荐起始剂量:5微克/千克,每日单次皮下注射。

剂量调整

需长期每日给药以维持临床获益,依据患者临床病程与中性粒细胞绝对计数个体化调整剂量。

重度慢性中性粒细胞减少上市后监测研究显示,非格司亭每日中位剂量:先天性中性粒细胞减少6微克/千克、周期性中性粒细胞减少2.1微克/千克、特发性中性粒细胞减少1.2微克/千克。少数先天性中性粒细胞减少患者所需剂量可达100微克/千克/日及以上。

剂量调整所需的血细胞监测

治疗初始4周内、每次剂量调整后2周内,均需监测全血细胞计数+分类与血小板计数。患者病情稳定后,治疗第1年内每月监测上述指标;此后若病情持续稳定,可降低常规监测频率。

受到骨髓抑制剂量辐射急性暴露患者(急性放射综合征造血综合征)用药剂量

受到骨髓抑制剂量辐射暴露患者,非格司亭推荐剂量为10微克/千克,每日单次皮下注射。一旦怀疑或确认辐射暴露剂量>2戈瑞(Gy),应尽早给药。

可依据公共卫生机构信息、生物剂量检测(如有)或呕吐发作时间、淋巴细胞耗减动力学等临床指标,估算患者吸收辐射剂量。先获取基线全血细胞计数,之后大约每3天复查一次,直至连续3次检测中性粒细胞绝对计数均>1000/mm³。若无法快速获得血常规结果,不得延迟给药。持续给药,直至连续3次检测中性粒细胞绝对计数>1000/mm³,或辐射所致中性粒细胞低谷后计数超过10000/mm³。

重要给药说明

非格司亭(皮下/静脉给药)有单剂量西林瓶与单剂量预充式注射器两种包装。

皮下注射给药说明

皮下注射部位可选上臂外侧、腹部、大腿或臀部外上区域。若由患者本人或照护者自行给药,需培训规范注射操作,严格遵照西林瓶或预充注射器配套说明书中的皮下注射流程。

若患者或照护者漏用一次非格司亭,应联系医护人员。自行给药的患者及负责给药的照护者,建议由专业医护进行操作培训,培训内容包括药量抽取,重点确保使用者可独立完整完成说明书全部操作步骤。

若患者/照护者无法独立完成药量抽取与给药操作,需要评估该患者是否适合使用预充注射器自行给药,或改用西林瓶剂型。当所需剂量不等于预充注射器全部药液量、药量抽取存在困难时,可考虑选用西林瓶包装。

预充式注射器使用说明

乳胶过敏者不可操作非格司亭预充注射器,针头帽含有干天然橡胶(乳胶衍生物)。

使用前将预充注射器从冰箱取出,放置至室温20℃~25℃,静置至少30分钟,最长不超过24小时;室温放置超过24小时的预充注射器应丢弃。注射用药品在给药前,如溶液与容器条件允许,应目视检查有无微粒、变色;非格司亭溶液为无色澄明液体,若观察到微粒或变色,禁止使用。

预充注射器内剩余药液直接丢弃,剩余药液不得留存用于后续给药。

参考资料: FDA说明书获批于2026年7月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103353

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