重要安全信息

眼部检查(包含裂隙灯检查、最佳矫正视力BCVA评估)需由眼科医师或验光师等眼部专业人员完成。基线、每剂玛贝兰妥单抗给药前均需进行眼部检查；出现新发或加重眼部症状时应立即检查，并根据临床需要安排复查。

需告知患者，一旦出现任何眼部症状要及时告知医护人员。建议从首次输注开始，每日至少4次使用不含防腐剂人工泪液，并持续至治疗结束；治疗全程禁止佩戴隐形眼镜。绷带式角膜接触镜可在眼科专业医师指导下使用。

推荐剂量

推荐剂量：按实际体重2.5mg/kg，每3周1次。

前8个周期：联合硼替佐米+地塞米松方案(BVd方案)。

8周期之后：单用玛贝兰妥单抗，2.5mg/kg、每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

联合用药的给药方案，请参阅原版说明书以及对应药品的处方信息。

玛贝兰妥单抗给药方式：静脉输注，输注时长约30分钟。

不良反应的剂量调整

玛贝兰妥单抗剂量下调梯度

减量等级1：1.9mg/kg，每3周一次。

减量等级2：1.9mg/kg，每8周一次；仅用于眼科检查异常所致眼部毒性的剂量下调场景。

基于眼科检查结果的眼部毒性剂量调整

眼部检查结果综合角膜检查改变与最佳矫正视力变化，分级以受累最重眼的最重异常判定；角膜改变可伴随或者不伴随视力、主观眼部症状改变。

1级：

轻度表层点状角膜病变；或斯内伦等效最佳矫正视力较基线下降1行。维持当前剂量继续给药。

2‑3级：

角膜出现中度表层点状角膜病变、斑片状微囊样沉积、周边上皮下雾翳、新发周边基质混浊；或斯内伦等效最佳矫正视力较基线下降2行，且不劣于20/200。

暂停玛贝兰妥单抗给药，直至角膜异常、最佳矫正视力两项指标均恢复至1级及以下；恢复给药时采用减量等级1。只要观察到微囊样沉积即需暂停给药。

4级：

角膜上皮缺损或者角膜溃疡(可合并感染)；或斯内伦等效最佳矫正视力下降至差于20/200。

优先考虑永久停用玛贝兰妥单抗；如选择继续治疗，暂停给药直至角膜与视力指标恢复至1级及以下；既往2.5mg/kg每3周给药者恢复至减量等级1；既往1.9mg/kg每3周给药者恢复至减量等级2；如再次出现4级眼部毒性，永久终止玛贝兰妥单抗治疗。

其他不良反应剂量调整

不良反应分级参照CTCAEv5.0标准：

血小板减少症

血小板计数25000‑50000/μL，无出血：原剂量2.5mg/kg者下调至减量等级1；已经处于1.9mg/kg者维持当前剂量；血小板恢复≥50000/μL可评估是否回归原有剂量。

血小板计数25000‑50000/μL，伴随出血：暂停玛贝兰妥单抗直至出血完全缓解；2.5mg/kg基线剂量者恢复至减量等级1；1.9mg/kg者维持剂量。

血小板计数＜25000/μL：暂停给药，血小板回升至≥25000/μL后恢复给药；2.5mg/kg基线剂量者恢复至减量等级1；1.9mg/kg者维持剂量。

输注相关反应

2级反应：中断输注，对症支持；症状缓解至≤1级后，以事件发生前输注速率的50%重启输注；后续输注可考虑预先给药。

3级反应：中断输注，对症支持；症状缓解至≤1级后以原速率50%重启输注；后续输注必须进行预处理给药。

4级反应：永久停用玛贝兰妥单抗；发生过敏、危及生命输注反应，立即停止输注，启动急救处置。

其余各类不良反应

3级不良反应：暂停玛贝兰妥单抗给药，直至不良反应改善至≤1级；原2.5mg/kg剂量恢复至减量等级1；原1.9mg/kg维持现有剂量。

4级不良反应：优先评估永久停药；若选择继续治疗，暂停给药直至恢复至≤1级；原2.5mg/kg恢复减量等级1；原1.9mg/kg维持现有剂量。

配制与给药

玛贝兰妥单抗属于危险药品，需遵守相应特殊处置与废弃物处理流程。根据患者实际体重计算给药剂量(mg)、所需溶液总容积(mL)以及所需药瓶数量；单次给药可能需要多瓶。

复溶

将玛贝兰妥单抗药瓶从冰箱取出，室温放置约10分钟(20~25℃)。

每瓶70mg的玛贝兰妥单抗加入1.4mL注射用无菌水，终浓度50mg/mL。轻柔旋转药瓶助溶，禁止振摇。

复溶后如不立即使用，原液置于原瓶，2~8℃冷藏或室温保存，最长4小时；4小时内未稀释则丢弃。禁止冷冻。

给药前目视检查药液有无微粒、变色。复溶后溶液应为澄清至乳光、无色至黄/棕色液体；见外来微粒则丢弃。

稀释

抽取计算量的玛贝兰妥单抗原液，加入250mL0.9%氯化钠注射液输液袋，终浓度0.2~2mg/mL。输液袋材质为聚氯乙烯(PVC)或聚烯烃(PO)。

轻柔颠倒混匀稀释液，禁止振摇。

药瓶内剩余未使用复溶原液全部丢弃。

稀释后的输液如不立即使用，2~8℃冷藏保存，最长24小时；禁止冷冻。取出冷藏后，需在6小时内完成输注(含输注时间)。

给药前目视检查，稀释液应为澄清无色；见微粒则丢弃。

给药

冷藏保存的稀释液给药前恢复至室温(20~25℃)。稀释液室温放置总时长不可超过6小时(含输注时间)。

使用PVC或PO材质输液器静脉输注，输注时长约30分钟。

稀释液无需过滤；如需过滤，采用0.2μm聚醚砜(PES)滤器。

玛贝兰妥单抗不可与其他药物混合或同管路输注；不含防腐剂。

患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。