艾可瑞妥单抗仅可皮下注射给药；治疗周期定义为28天为1个周期。所有患者均需要监测细胞因子释放综合征(CRS)以及免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)相关体征与症状。需由具备处理CRS、ICANS严重不良反应救治能力的执业医护人员实施给药。给药前保证患者充分水化；第1周期每一次给药均需进行预处理用药。采用阶梯递增给药方案，降低CRS的发生率与严重程度。

重要给药信息

部分剂量需要稀释后给药；稀释制备存在两种操作方法：空无菌西林瓶法、无菌注射器法；3mg、48mg剂量无需稀释。

DLBCL/高级别B细胞淋巴瘤患者，在第1周期第15天给予首次全剂量48mg后，需要评估住院或门诊监测的适宜性；滤泡淋巴瘤患者，在第1周期第22天给予首次全剂量48mg后评估住院或门诊监测方案。

按照推荐方案使用预处理、给药后用药以及预防性用药。

0.16mg、0.8mg规格剂量给药前必须稀释；完整配制、给药操作参见完整处方信息。

推荐给药剂量

弥漫大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤(单药)

第1周期：第1天阶梯剂量1：0.16mg；第8天阶梯剂量2：0.8mg；第15天首次全剂量48mg；第22天48mg。

第2‑3周期：第1、8、15、22天，每次48mg。

第4‑9周期：第1、15天，每次48mg。

第10周期及以后：第1天，每次48mg。持续给药直至疾病进展或不可耐受毒性出现。

滤泡淋巴瘤单药治疗

第1周期：第1天阶梯剂量1：0.16mg；第8天阶梯剂量2：0.8mg；第15天阶梯剂量3：3mg；第22天首次全剂量48mg。

第2‑3周期：第1、8、15、22天，每次48mg。

第4‑9周期：第1、15天，每次48mg。

第10周期及以后：第1天，每次48mg。持续给药直至疾病进展或不可耐受毒性。

滤泡淋巴瘤联合来那度胺+利妥昔单抗方案

总疗程最多12个28天周期，或至疾病进展、不可耐受毒性，以先发生者为准。

第1周期：第1天阶梯剂量1：0.16mg；第8天阶梯剂量2：0.8mg；第15天阶梯剂量3：3mg；第22天首次全剂量48mg。

第2‑3周期：第1、8、15、22天，每次48mg。

第4‑12周期：第1天，每次48mg。

联合方案配套：来那度胺20mg口服，第1‑21天(1‑12周期)；利妥昔单抗375mg/m²静脉给药，第1‑5周期。来那度胺、利妥昔单抗的剂量调整参考各自完整说明书，尤其肾功能不全患者来那度胺剂量调整。

给药延迟后重启治疗

DLBCL/高级别B细胞淋巴瘤延迟重启

末次给药为0.16mg，距离上次给药＞8天：重新完整执行第1周期阶梯给药方案，从0.16mg开始，完成后恢复原定计划。

末次给药为0.8mg：间隔≤14天，直接给予48mg，恢复计划；间隔＞14天，重新完整执行第1周期阶梯给药方案。

末次给药为48mg：间隔≤6周，直接给予48mg；间隔＞6周，重新完整执行第1周期阶梯给药方案。

滤泡淋巴瘤延迟重启

末次给药0.16mg，间隔＞8天：重启完整第1周期阶梯给药。

末次给药0.8mg，间隔＞8天：重启完整第1周期阶梯给药。

末次给药3mg：间隔≤14天，直接48mg；间隔＞14天，重启完整第1周期阶梯给药。

末次给药48mg：间隔≤6周，直接48mg；间隔＞6周，重启完整第1周期阶梯给药。

重启给药前均需按规范给予预处理药物并开展不良反应监测。

推荐给药前、给药后用药

目的：降低CRS发生风险。

第1周期全部患者：每一次每周给药前30‑120分钟给予：地塞米松15mg(口服或静脉)或泼尼松龙100mg(口服或静脉)(地塞米松优先)；苯海拉明50mg口服或静脉等效抗组胺药；对乙酰氨基酚650‑1000mg口服。并且在第1周期每一次给药后连续3天继续使用糖皮质激素。

第2周期及以后：既往给药发生2‑3级CRS的患者，在下一次给药前30‑120分钟使用糖皮质激素，给药后连续3天继续使用，直至一次给药后不再出现≥2级CRS。4级CRS患者永久停药。

预防性用药

耶氏肺孢子菌肺炎(PJP)：治疗全程给予PJP预防用药。

疱疹病毒：治疗期间可考虑疱疹病毒预防，降低单纯疱疹、带状疱疹风险。

血栓预防：联合来那度胺时，血栓事件预防参照来那度胺说明书。

不良反应的剂量修改与处理

细胞因子释放综合征(CRS)：依据ASTCT2019分级标准。

1级：暂停艾可瑞妥单抗，按临床指南处理，症状完全缓解后才可再次给药。

2级：暂停给药，对症处理；下次给药前必须使用预处理药物；加强监测，评估住院；症状完全缓解后再恢复给药。

3级：暂停给药，可ICU支持；反复发生3级CRS，永久终止艾可瑞妥单抗。

4级：永久终止艾可瑞妥单抗，重症支持治疗。

免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)：ASTCT2019分级标准。

1级：暂停给药，神经专科评估，可启动非镇静类抗惊厥药物预防癫痫，直至症状完全消退。

2级：暂停给药；地塞米松10mg静脉每6小时一次，改善至≤1级后逐步减量；神经专科评估，抗惊厥预防。

3级：暂停给药，地塞米松10mgq6h；反复3级ICANS永久停药；重症监护支持，抗惊厥预防。

4级：永久停药；地塞米松10mgq6h，也可选择甲泼尼龙1000mg/日静脉输注≥2天；重症监护，抗惊厥预防。

其他不良反应‑单药治疗

活动性感染(任意级别)：暂停给药直至感染控制；4级感染可考虑永久停药。

中性粒细胞减少：中性粒细胞绝对值＜0.5×10⁹/L，暂停给药，恢复至≥0.5×10⁹/L恢复用药。

血小板减少：血小板＜50×10⁹/L，暂停给药，恢复≥50×10⁹/L恢复用药。

≥3级其他毒性：暂停给药，直至毒性降至1级或基线水平。

其他不良反应‑联合来那度胺+利妥昔单抗

中性粒细胞减少(中性粒细胞＜0.5×10⁹/L)：本周期剩余时间暂停来那度胺；艾可瑞妥单抗暂停，待中性粒细胞回升≥1×10⁹/L；可考虑G‑CSF升白。

发热性中性粒细胞减少≥3级：暂停来那度胺；艾可瑞妥单抗暂停，热退且中性粒细胞≥1×10⁹/L后恢复；G‑CSF支持。

血小板减少＜50×10⁹/L：暂停来那度胺，下一周期降低来那度胺剂量；艾可瑞妥单抗暂停至血小板≥50×10⁹/L。

其他3级不良反应首次发作：暂停艾可瑞妥单抗，改善至≤2级或基线；第二次发作，临床评估后永久停药。

4级不良反应：临床酌情永久停用艾可瑞妥单抗。

制剂配制说明

0.16mg、0.8mg剂量必须稀释，有西林瓶稀释法、注射器稀释法两种无菌配制流程；3mg、48mg无需稀释。配制全程无菌操作；给药前目视检查有无颗粒、变色；禁止剧烈震荡、涡旋。

3mg取自4mg/0.8mg西林瓶抽取0.6mL；48mg直接抽取48mg/0.8mL成品0.8mL。

储存与给药操作

配制后注射器内药液应尽快使用；不能立即使用时2‑8℃冷藏最长24小时；室温20‑25℃最长12小时；从配制完成到给药总时长不可超过24小时，避光。超时废弃。

给药前药液回温至室温，不超过1小时。皮下注射部位优先选择下腹部，也可选择大腿；轮换左右侧注射部位；禁止注射于瘢痕、纹身、红肿、挫伤、硬结、破损皮肤。

患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。