重要给药信息

1.Lunsumio与Lunsumio Velo的给药剂量、输注方案不同。莫妥珠单抗仅可静脉使用。

2.核对药品标签，确保处方与给药的制剂为莫妥珠单抗或莫妥珠单抗Velo，二者不可互相替换。给药前需保证患者充分水化。

3.第1、2周期每一次给药前均需进行预处理用药。

4.仅可通过专用输液管路静脉输注莫妥珠单抗；不可使用管路内嵌过滤器，可使用滴壶过滤器。

5.莫妥珠单抗必须由具备资质的医护人员给药，现场配备医疗支持手段，用于处理细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)等严重不良反应。

推荐剂量

1.莫妥珠单抗静脉输注，标准方案共计8个治疗周期，如出现不可耐受毒性或疾病进展则停药。

2.达到完全缓解的患者，8周期后无需继续治疗；8周期后为部分缓解或疾病稳定者，可追加9个周期(合计17周期)，除非出现不可耐受毒性或疾病进展。治疗周期为21天。

3.第1周期第1天1mg，输注时长至少4小时；第1周期第8天2mg；第1周期第15天60mg。

4.第2周期第1天60mg，若第1周期输注耐受良好，输注时长可改为2小时。

5.第3周期及以后，每周期第1天给药30mg。

剂量延迟后的重启方案

若上次给药为第1周期第1天的1mg：间隔1～2周，直接给予第1周期第8天2mg，后续按原计划；间隔＞2周，重新给予1mg(第1周期第1天)，再给予2mg(第1周期第8天)，之后按计划执行。

若上次给药为第1周期第8天的2mg：间隔1～2周，直接给予第1周期第15天60mg；间隔＞2周且＜6周，重复2mg(第1周期第8天)后再给60mg；间隔≥6周，重新从1mg、2mg起步，再给予60mg。

若上次给药为第1周期第15天的60mg：间隔1周至＜6周，直接给予第2周期第1天60mg；间隔≥6周，重新按第2周期的阶梯：1mg、2mg、60mg，再接续第3周期30mg。

若上次给药为第2周期第1天的60mg：间隔3周至＜6周，直接给予第3周期第1天30mg；间隔≥6周，从第3周期的1mg、2mg起步，再给30mg，后续维持30mg。

若上次给药为第3周期及以后的30mg：间隔3周至＜6周，直接给予30mg；间隔≥6周，下一周期重新给予第1天1mg、第8天2mg，第15天给予30mg，之后各周期第1天继续30mg。

下一周期第1、8、15天给药时，所有患者均需按要求使用预处理药物。

推荐预处理用药

第1、2周期：所有患者给药前均预处理。糖皮质激素优选地塞米松20mg静脉给药，也可选用甲泼尼龙80mg静脉给药，输注前至少1小时完成；抗组胺药选用盐酸苯海拉明50～100mg或等效制剂，口服或静脉，输注前至少30分钟使用；解热药口服对乙酰氨基酚500～1000mg，输注前至少30分钟使用。

第3周期及以后：仅上一次给药发生任意级别CRS的患者需要预处理，用药种类、剂量、时间同上。

不良反应的剂量调整

细胞因子释放综合征(CRS)剂量调整

依据临床表现诊断CRS，同时排查发热、低氧、低血压的其他病因。怀疑CRS时暂停莫妥珠单抗输注，待CRS缓解后再评估，按分级管理并给予支持治疗，重症可转入重症监护。

1级：体温≥38℃，暂停输注；症状缓解后以原速率重启。下次给药前CRS症状需已消退至少72小时，给药前预处理并加强监测。

2级：发热伴无需升压药的低血压，或仅需鼻导管/吹入式低流量吸氧的低氧。暂停输注，好转后以原速率的50%重启；下次给药前症状消退≥72小时，预处理、考虑减半速率输注，加强监测，可考虑住院；反复2级CRS按3级处理。

3级：发热伴需要升压药的低血压，或需高流量吸氧的低氧。暂停用药，给予支持治疗，可重症监护；症状消退满72小时后方可再次给药，预处理、减半速率输注，下次给药需住院；反复3级CRS永久停药。

4级：发热伴需要多种升压药物(不包括血管加压素)的低血压，或需要正压通气支持的低氧。永久停用莫妥珠单抗，给予重症支持治疗。

分级标准采用2019年美国移植与细胞治疗学会(ASTCT)CRS分级标准；预处理药物可能掩盖发热，临床符合CRS表现时仍按本方案处理。

神经毒性(含ICANS)剂量调整

出现神经毒性体征时，评估神经系统、排查其他病因，按需暂停用药、给予支持治疗，必要时重症监护、神经内科会诊。

1级：继续给药，密切监测神经症状；如为ICANS，按规范处理。

2级：暂停用药，直至症状降至1级或恢复基线并稳定至少72小时，支持治疗，神经内科评估；ICANS按规范管理。

3级：暂停用药，症状降至1级或基线稳定满72小时，支持治疗，可重症监护、神经内科评估；ICANS复发则永久停药。

4级：永久停药，重症支持，神经内科评估；ICANS按规范管理。

毒性分级参考NCICTCAE4.0版，ICANS分级参考ASTCT2019标准。

其他不良反应剂量调整

活动性感染(1～4级)：暂停用药直至感染控制；4级感染考虑永久停药。

中性粒细胞减少，中性粒细胞绝对值＜0.5×10⁹/L：暂停用药，直至数值回升至≥0.5×10⁹/L。

其余3级及以上不良反应：暂停用药，直至毒性降至1级或恢复基线。

配制与给药

为避免用药差错，核对药瓶标签确认是静脉输注用莫妥珠单抗；药品说明书附有可撕标签，稀释完成后贴于输液袋，丢弃药盒前先撕下标签。

配制

全程无菌操作；给药前目视检查药液，变色、浑浊、有异物颗粒则弃用。先确定给药剂量、药液体积与所需药瓶数量。

稀释操作：从0.9%或0.45%氯化钠注射液输液袋中抽出与莫妥珠单抗等体积液体弃去，输液袋材质仅限聚氯乙烯或聚烯烃类；用无菌注射器抽取所需体积莫妥珠单抗加入输液袋，瓶内剩余药液丢弃。1mg对应原液1mL，选用50mL或100mL盐水袋；2mg对应原液2mL，选用50mL或100mL盐水袋；60mg对应原液60mL，选用100mL或250mL盐水袋；30mg对应原液30mL，可选50mL、100mL或250mL盐水袋。缓慢颠倒输液袋混匀，禁止剧烈振摇。再次目视检查，存在不透明颗粒、变色、异物时不得使用，贴上可撕标签。

稀释后尽快使用；如暂不使用，2～8℃冷藏最长存放24小时，室温9～30℃最长存放16小时；输注前恢复至室温。

输注操作

仅静脉输注；禁止使用管路内嵌过滤器；不可与其他药物混合，不可经同一管路输注其他药品。莫妥珠单抗与PVC、PE、PUR、PBD、硅胶、ABS、PC、PEU、FEP、PTFE材质的输液器具、以及聚酰胺材质滴壶滤膜无配伍禁忌。

患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。