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芬戈莫德(fingolimod)

全部名称

     芬戈莫德、芬戈利德、捷灵亚、Fingya、Gilomid、Finimod、Gilenya、fingolimod

适应人群

     适用于10岁及以上患有复发型多发性硬化症的患者。 [ 详情 ]

  • 规格: 0.5mg*28粒/盒
  • 厂家: 瑞士诺华
  • 剂型: 胶囊
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

芬戈莫德的用药指南

正确使用芬戈莫德对控制疾病进展、减少复发频率具有重要意义。该药通常为每日一次口服,起始剂量与维持剂量相同,但首次服药后需进行心率监测,以防范可能出现的心动过缓等初期反应。

启动芬戈莫德治疗前的评估

心脏评估

对于存在特定既往基础疾病的患者,需进行心脏评估。启动治疗前,应明确患者是否正在使用可能减慢心率或影响房室(AV)传导的药物。

全血细胞计数(CBC)

需查阅患者近期的全血细胞计数检查结果。

血清转氨酶(ALT和AST)及总胆红素水平

在启动芬戈莫德治疗前(即6个月内),需检测患者的血清转氨酶[丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)]及总胆红素水平。

眼科评估

在启动芬戈莫德治疗前后,需对患者眼底(包括黄斑区)进行基线评估。

皮肤检查

在启动芬戈莫德治疗前或治疗启动后不久,需进行基线皮肤检查。若发现可疑皮肤病变,应立即开展评估。

既往用药史

若患者正在使用抗肿瘤药物、免疫抑制剂或免疫调节药物,或有上述药物的既往使用史,在启动芬戈莫德治疗前,需考虑可能产生的意外叠加免疫抑制效应。

疫苗接种

启动芬戈莫德治疗前,需检测患者水痘-带状疱疹病毒(VZV)抗体.对于抗体阴性的患者,建议在开始芬戈莫德治疗前接种水痘-带状疱疹病毒疫苗。对于儿科患者,建议在启动芬戈莫德治疗前,尽可能根据当前免疫接种指南完成所有疫苗接种。

重要给药说明

启动芬戈莫德治疗的患者,以及停药超过14天后重新启动治疗的患者,均需接受首次给药监测。儿科患者若需增加剂量,也建议进行此项监测。芬戈莫德可与食物同服,也可空腹服用。

推荐剂量

对于成人及10岁及以上、体重超过40千克的儿科患者,芬戈莫德的推荐剂量为每日口服0.5mg,每日一次。

对于10岁及以上、体重小于或等于40千克的儿科患者,芬戈莫德的推荐剂量为每日口服0.25mg,每日一次。

需注意,芬戈莫德剂量超过0.5mg时,不良反应发生率会升高,且无额外获益。

首次给药监测

启动芬戈莫德治疗会导致心率下降,因此建议进行监测。给药前及观察期结束时,需为所有患者进行心电图(ECG)检查。

首次6小时监测

首次给予芬戈莫德时,需在具备相应资源的环境中进行(以能妥善处理症状性心动过缓)。首次给药后,需对所有患者进行6小时监测,观察是否出现心动过缓的体征和症状,期间需每小时测量一次脉搏和血压。

6小时监测后的额外监测

若6小时监测后出现以下任一情况(即使无临床症状),需继续监测直至异常情况缓解:

成人给药后6小时心率<45次/分钟(bpm)。12岁及以上儿科患者给药后6小时心率<55次/分钟(bpm)。10-11岁儿科患者给药后6小时心率<60次/分钟(bpm)。

给药后6小时心率处于给药后最低值,提示药物对心脏的最大药效作用可能尚未显现。

给药后6小时心电图显示新出现的二度或更高度房室(AV)传导阻滞。

若给药后出现症状性心动过缓,需启动适当治疗措施,开始持续心电图监测:若无需药物治疗,需持续监测至症状缓解。若需药物治疗,需持续监测至次日清晨,并在给予第二次剂量后重复6小时监测。

过夜监测

以下情况需在医疗机构中进行持续过夜心电图监测:

1.因症状性心动过缓需接受药物干预的患者:此类患者在给予芬戈莫德第二次剂量后,需重复首次给药监测流程。

2.存在特定既往心脏及脑血管疾病的患者。

3.给药前或6小时监测期间QTc间期延长、存在QT间期延长额外风险,或同时使用具有尖端扭转型室性心动过速已知风险的QT间期延长药物的患者。

4.同时使用可能减慢心率或影响房室(AV)传导药物的患者。

停药后重新启动治疗的监测

在治疗第一个月后,若停药超过14天再重新启动芬戈莫德,需进行首次给药监测——因为重新用药后,药物对心率和房室(AV)传导的影响可能再次出现,此时需遵循与初始给药相同的预防措施(即首次给药监测)。

在治疗前2周内,若停药1天及以上,建议遵循首次给药流程。在治疗第3-4周内,若停药超过7天,建议遵循首次给药流程。

参考资料: FDA说明书更新于2025年8月22日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022527

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