
奈韦拉平、奈韦拉平片、奈托比胺、Nevirapine、Viramune XR、Viramune
HIV-1感染的成人及15天龄以上儿科患者,且无本品禁忌症,同时满足相应使用限制条件。[ 详情 ]
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奈韦拉平(Nevirapine)用药需严格遵医嘱,不可随意中断或更改剂量,以免诱发耐药。以下将简要介绍奈韦拉平的标准用法用量及特殊人群的调整建议。
奈韦拉平缓释片必须整片吞服,不得咀嚼、压碎或掰开。开具奈韦拉平缓释片片剂处方前,需评估儿童的吞服能力。奈韦拉平缓释片可与食物同服,也可空腹服用。
未正在使用速释奈韦拉平的患者
患者初始治疗时,需在头14天内每日服用1片200mg速释奈韦拉平片剂,同时联用其他抗逆转录病毒药物。必须严格遵循每日200mg速释奈韦拉平的14天导入期(该导入期经证实可降低皮疹发生率),之后改为每日1片400mg奈韦拉平缓释片片剂。若速释奈韦拉平导入期超过14天皮疹仍持续存在,不得开始使用奈韦拉平缓释片。每日1次200mg速释奈韦拉平的导入期用药最长不得超过28天,届时需更换其他治疗方案。
从速释奈韦拉平转换为奈韦拉平缓释片的患者
已在接受每日2次速释奈韦拉平联合其他抗逆转录病毒药物治疗的患者,可直接转换为每日1次400mg奈韦拉平缓释片,无需经过14天导入期。转换为奈韦拉平缓释片治疗后,患者需继续接受常规临床监测和实验室检查。
儿科患者使用奈韦拉平缓释片的剂量需根据体表面积(BSA)计算,体表面积采用莫斯特勒公式(Mosteller Formula)核算。所有儿科患者初始治疗时,需服用速释奈韦拉平(150mg/平方米奈韦拉平口服混悬液或奈韦拉平片剂),每日1次,剂量不超过200mg,持续14天。设置该导入期是因为其已被证实可降低皮疹发生频率。若患者已在接受每日2次速释制剂联合其他抗逆转录病毒药物治疗,则无需经过该导入期。
体表面积≥1.17平方米的儿科患者,在完成速释奈韦拉平导入期后,奈韦拉平缓释片的推荐口服剂量为400mg。任何患者的每日总剂量均不得超过400mg。
在使用奈韦拉平治疗的基线期及治疗头18周内,强化临床监测和实验室检查(包括肝酶检测)至关重要。此期间的最佳监测频率尚未明确。部分专家建议监测频率高于每月1次,尤其需在开始速释奈韦拉平14天导入期前、启动奈韦拉平缓释片治疗前,以及启动奈韦拉平缓释片治疗后2周进行肝酶检测。初始18周后,在整个奈韦拉平缓释片治疗期间仍需持续进行频繁的临床监测和实验室检查。部分病例中,即使停用药物,肝损伤仍可能进展。
已在接受每日2次速释奈韦拉平治疗、后转换为每日1次奈韦拉平缓释片的患者,需继续接受常规临床监测和实验室检查。
若患者出现严重皮疹,或任何伴随全身症状的皮疹,需停用奈韦拉平。若患者在速释奈韦拉平14天导入期内出现无全身症状的轻至中度皮疹,需待皮疹完全消退后,方可启动奈韦拉平缓释片治疗。每日1次的导入期用药总时长最长不得超过28天,届时需更换其他治疗方案。
若发生临床(症状性)肝脏相关不良事件,需永久停用奈韦拉平,恢复后不得再次使用。
若患者中断奈韦拉平缓释片用药超过7天,需重新启动推荐的速释奈韦拉平导入期用药,头14天每日服用1片200mg。
肌酐清除率(CrCl)≥20毫升/分钟且无需透析的患者,无需调整剂量。尚未评估肌酐清除率<20毫升/分钟患者的奈韦拉平药代动力学。需透析的患者,每次透析后需额外服用1次200mg速释奈韦拉平。透析患者可能出现奈韦拉平代谢产物蓄积,但该蓄积的临床意义尚不明确。奈韦拉平缓释片尚未在肾功能不全患者中开展相关研究。
参考资料: FDA说明书更新于2022年11月28日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208616