




非戈替尼、Jyseleca、filgotinib
适用于成人中重度活动性类风湿关节炎(对一种或多种改善病情的抗风湿药反应不足或不耐受)及成人中重度活动性溃疡性结肠炎(对传统治疗或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受)患者。[ 详情 ]
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非戈替尼(filgotinib)治疗期间应避免与其他强效免疫抑制剂联用,并根据疗效和耐受性由医生决定是否维持或调整剂量。
成人患者推荐剂量为200mg,每日一次。对于有静脉血栓栓塞(VTE)、主要不良心血管事件(MACE)及恶性肿瘤高风险的成人患者,推荐剂量为100mg,每日一次;若疾病控制不佳,可将剂量增至200mg,每日一次。长期治疗时,应使用最低有效剂量。
诱导治疗:推荐剂量为200mg,每日一次。对于初始10周治疗未获得充分治疗获益的溃疡性结肠炎患者,额外使用200mg每日一次的非戈替尼进行12周诱导治疗,可能进一步缓解症状;若经22周治疗仍未显示任何治疗获益,应停用非戈替尼。
维持治疗:推荐剂量为200mg,每日一次。对于有VTE、MACE及恶性肿瘤高风险的成人患者,维持治疗推荐剂量为100mg,每日一次;若疾病复发,可将剂量增至200mg,每日一次。长期治疗时,应使用最低有效剂量。
实验室监测、剂量启动或中断的指导信息如下:
中性粒细胞绝对计数(ANC):若ANC<1×10⁹细胞/L,不应启动治疗或应中断治疗;待ANC恢复至该数值以上后,可重启治疗。监测指导为治疗启动前及后续根据患者常规管理进行监测。
淋巴细胞绝对计数(ALC):若ALC<0.5×10⁹细胞/L,不应启动治疗或应中断治疗;待ALC恢复至该数值以上后,可重启治疗。监测指导为治疗启动前及后续根据患者常规管理进行监测。
血红蛋白(Hb):若Hb<8g/dL,不应启动治疗或应中断治疗;待Hb恢复至该数值以上后,可重启治疗。监测指导为治疗启动前及后续根据患者常规管理进行监测。
脂质参数:患者应根据国际高脂血症临床指南进行管理。监测指导为治疗启动后12周,后续根据国际高脂血症临床指南进行监测。
若患者发生严重感染,应中断治疗,直至感染得到控制。
类风湿关节炎:65岁及以上类风湿关节炎患者,推荐剂量为100mg,每日一次;若疾病控制不佳,可增至200mg,每日一次。长期治疗应使用最低有效剂量。
溃疡性结肠炎:65岁及以上溃疡性结肠炎患者,诱导治疗推荐剂量为200mg,每日一次,维持治疗推荐剂量为100mg,每日一次;若疾病复发,可增至200mg,每日一次。长期治疗应使用最低有效剂量。75岁及以上患者因无相关数据,不推荐使用非戈替尼。
轻度肾功能损害患者(肌酐清除率[CrCl]≥60mL/min)无需调整剂量;中度至重度肾功能损害患者(CrCl15至<60mL/min)推荐剂量为100mg,每日一次;终末期肾病患者(CrCl<15mL/min)因未开展相关研究,不推荐使用。
轻度或中度肝功能损害患者(Child-PughA或B级)无需调整剂量;重度肝功能损害患者(Child-PughC级)因未开展相关研究,不推荐使用。
18岁以下儿童使用非戈替尼的安全性和有效性尚未确立,无相关数据。
口服给药。非戈替尼可与食物同服或空腹服用。目前尚未研究片剂分割、压碎或咀嚼的影响,故推荐整片吞服。
参考资料: 欧洲药监局更新于2024年5月,说明书网址:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jyseleca