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司帕生坦(sparsentan)

全部名称

     sparsentan、Filspari、司帕生坦、斯帕森坦

适应人群

     适用于有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 400mg*30片/盒
  • 厂家: 美国Travere
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

司帕生坦的用药指南

合理的用药计划不仅能增强治疗效果,还能有效预防或管理可能出现的不良反应。患者应在用药前及时咨询医生,由医生制定出最合适的治疗方案,确保司帕生坦的有效使用。

成人原发性免疫球蛋白A肾病的常规剂量

初始剂量:口服200mg,每日一次,持续14天。

维持剂量:初始剂量后,如患者耐受,可增至口服400mg,每日一次。

中断治疗后重新开始时,需考虑剂量滴定:先以初始剂量(200mg,每日一次)服用14天,再增至推荐的维持剂量。

肾功能损害时的剂量调整

无特定推荐调整方案。

对于肾功能可能部分依赖肾素-血管紧张素系统活性的患者(如肾动脉狭窄、慢性肾病、重度充血性心力衰竭或容量不足患者),使用时需谨慎。

治疗期间若出现具有临床意义的肾功能下降,应考虑暂停或终止治疗。

肝功能损害时的剂量调整

基线转氨酶升高超过正常上限3倍的患者,或任何程度肝功能损害(Child-PughA、B或C级)的患者,初始治疗时应避免使用司帕生坦,因为此类患者发生肝毒性的风险增加,且监测难度较大。

患者在治疗期间出现转氨酶升高时,需按以下方案调整剂量

出现转氨酶升高的患者

若谷丙转氨酶(ALT)/谷草转氨酶(AST)>3倍正常上限(3×ULN)且≤8×ULN:需通过另一次转氨酶检测确认;

若确认升高,应中断治疗,并至少每周监测一次转氨酶和胆红素水平,必要时监测国际标准化比值(INR),直至患者无症状且指标恢复至治疗前基线水平。

若转氨酶水平回到治疗前数值,可酌情重新开始治疗,初始剂量为200mg,每日一次;重新用药后3天内需检测转氨酶和胆红素水平,此后密切监测。

若ALT/AST>8×ULN:如未发现其他病因,应永久停药。

存在以下情况时,不得重新开始治疗:

ALT或AST升高>3×ULN,且总胆红素>2×ULN,或INR>1.5;

ALT或AST升高>3×ULN,同时伴有肝毒性症状和/或嗜酸性粒细胞增多;

ALT或AST升高>5×ULN且持续超过两周。

出现过肝毒性临床症状(如恶心、呕吐、右上腹疼痛、乏力、食欲减退、黄疸、尿色加深、发热或瘙痒)的患者,或肝酶和胆红素未恢复至治疗前数值的患者,不得重新使用司帕生坦。

参考资料: FDA说明书更新于2024年9月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216403

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