




戈沙托珠单抗、Trodelvy、sacituzumab govitecan、拓达维
确诊为不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC),且既往接受过至少两种全身治疗(至少一种用于转移性疾病)以及确诊为不可切除局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH–)乳腺癌,且既往接受过内分泌治疗及至少两种转移性背景下全身治疗的成年患者。[ 详情 ]
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戈沙妥珠单抗要确保其发挥最佳疗效,患者必须严格遵守服药指南。不要用戈沙妥珠单抗代替或与其他含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。
戈沙妥珠单抗的推荐剂量为10mg/kg,采用静脉输注方式给药,在21天治疗周期的第1天和第8天各给药1次(每周1次)。治疗需持续进行,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。戈沙妥珠单抗的给药剂量不得超过10mg/kg。
戈沙妥珠单抗仅可通过静脉输注给药,不可采用静脉推注或静脉团注的方式给药。
首次输注:输注时间需超过3小时。输注期间及首次给药后至少30分钟内,需密切观察患者,警惕输注相关反应的体征或症状。
后续输注:若患者对之前的输注耐受良好,后续输注时间可调整为1-2小时。同样需在输注期间及输注后至少30分钟内观察患者情况。
在每次给予戈沙妥珠单抗前,建议进行预处理,以预防输注反应及化疗诱导的恶心呕吐(CINV),具体方案如下:
为预防输注反应,输注前需给予患者退热药、H1受体阻滞剂及H2受体阻滞剂预处理;对于既往发生过输注反应的患者,可加用皮质类固醇。
为预防化疗诱导的恶心呕吐(CINV),需采用二联或三联用药方案进行预处理(例如,地塞米松联合5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂或神经激肽1(NK1)受体拮抗剂,必要时还可联用其他适用药物)。
对于所有存在发热性中性粒细胞减少症高风险的患者,推荐从第一个治疗周期开始,使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)进行一级预防。
如以下内容所述,处理戈沙妥珠单抗相关不良反应时,可能需要暂时停药、降低剂量或永久停药,且剂量降低后不得再重新升高。
戈沙妥珠单抗的剂量减量共分为三个级别,具体如下:
推荐起始剂量:21天治疗周期的第1天和第8天各给药1次,每次10mg/kg;
第一次减量:剂量降至7.5mg/kg;
第二次减量:剂量降至5mg/kg;
若需进一步减量:则需永久停用戈沙妥珠单抗。
中性粒细胞减少症
若出现3-4级中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数[ANC]<1000/mm³)或发热性中性粒细胞减少症,需暂停戈沙妥珠单抗给药——第1天给药需暂停至ANC≥1500/mm³,第8天给药需暂停至ANC≥1000/mm³;治疗期间需根据临床情况给予G-CSF;每次发生发热性中性粒细胞减少症或持续性3-4级中性粒细胞减少症时,需按上述剂量减量级别降低一个剂量等级,或根据上述减量级别标准永久停药。
恶心/呕吐/腹泻
若出现3-4级恶心、呕吐或腹泻,且经止吐药或止泻药治疗后仍无法控制,需暂停戈沙妥珠单抗给药,直至症状缓解至≤1级;每次发生上述情况时,需按剂量减量级别降低一个剂量等级,或根据减量级别标准永久停药。
输注相关反应
若出现1-3级输注相关反应,需减慢输注速率或中断输注;若出现4级输注相关反应,需永久停用戈沙妥珠单抗。
其他毒性反应
若出现其他任何级别的3-4级毒性反应,且经最佳医疗处理后仍持续存在,需暂停戈沙妥珠单抗给药,直至症状缓解至≤1级;每次发生上述情况时,需按剂量减量级别降低一个剂量等级,或根据减量级别标准永久停药。
参考资料: FDA说明书更新于2024年11月22日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761115