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卡帕塞替尼(Capivasertib)

全部名称

卡帕塞替尼、Capivasertib、Truqap

适应人群

卡帕塞替尼适用于激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，且存在PIK3CA、AKT1、PTEN基因突变的情况。

规格: 160mg*64片/盒
剂型: 片剂

厂家: 英国阿斯利康

有效期: 24个月

温馨提示：外包装仅供参考，请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

卡帕塞替尼(Capivasertib)的概述

卡帕塞替尼(Capivasertib)，由英国阿斯利康制药公司研发。该药物于2023年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准上市，用于治疗特定类型的乳腺癌患者。

在国内，卡帕塞替尼虽然于2023年申请上市并获CDE受理，但目前尚未正式上市。

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卡帕塞替尼说明书概述

卡帕塞替尼(Capivasertib)是一种口服小分子激酶抑制剂，通过靶向抑制丝氨酸/苏氨酸激酶AKT(包括AKT1、AKT2、AKT3亚型)的活性发挥作用。该药可阻断AKT信号通路下游底物的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。

药品称呼

通用名称：卡帕塞替尼(Truqap)

商品名称：Capivasertib

适应靶点

PIK3CA(磷脂酰肌醇-3激酶催化亚基α突变)

AKT1(AKT激酶激活突变)

PTEN(磷酸酶和张力蛋白同源物功能缺失)

适应症和适应人群

适应症

联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，需符合以下条件：

1、肿瘤携带至少一种PIK3CA/AKT1/PTEN基因变异(经FDA批准检测确认)；

2、既往接受至少一种内分泌治疗方案后疾病进展(转移性阶段)，或辅助治疗期间或完成后12个月内复发。

适用人群

1、成年患者，绝经前/围绝经期女性需同时使用促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂；

2、不推荐用于胰岛素依赖型糖尿病患者。

规格与性状

规格：160mg*64片/盒；

性状：米色薄膜衣圆形双凸片，一面刻有“CAV”和“160”，另一面空白。

主要成分

活性成分：卡帕塞替尼

辅料：交联羧甲基纤维素钠、磷酸氢钙、硬脂酸镁、微晶纤维素等。

用法用量

1、推荐剂量

标准方案：400mg口服，每日两次(间隔约12小时)，连服4天后停药3天，每周循环。

服药方式：整片吞服，不可咀嚼、压碎或拆分；空腹或餐后均可。

2、剂量调整

不良反应调整(根据严重程度)：

首次减量：320mg，每日两次，连服4天；

二次减量：200mg，每日两次，连服4天；

无法耐受二次减量者永久停药。

3、药物相互作用调整

强效CYP3A抑制剂：避免联用；必需时减至320mg；

中效CYP3A抑制剂：减至320mg。

4、漏服或呕吐处理

漏服时间：≤4小时，立即补服；＞4小时，跳过该次剂量；呕吐后无需补服，按原计划下次服药。

不良反应

1、常见不良反应(发生率≥20％)

代谢异常：高血糖(57％)、高甘油三酯血症(27％)；

胃肠道反应：腹泻(72％)、恶心(35％)、呕吐(21％)、口腔炎(20％)；

皮肤反应：皮疹(58％)、红斑多形性(1.7％)、手足综合征；

血液学异常：淋巴细胞减少(47％)、血红蛋白下降(45％)、中性粒细胞减少(23％)；

其他：疲劳(38％)、肾功能异常(22％)。

2、严重不良反应

高血糖相关：糖尿病酮症酸中毒(0.3％)；

皮肤反应：药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS，0.3％)；

感染：尿路感染(14％)、肺炎(2.6％)。

注意事项

1、高血糖

治疗前及治疗期间定期监测空腹血糖和HbA1c；

出现血糖＞250mg/dL时暂停用药，恢复后调整剂量。

2、腹泻

首次出现时立即使用止泻药并补液；≥3级腹泻需暂停治疗。

3、皮肤反应

监测皮疹、红斑、水疱等症状；≥2级反应需皮肤科会诊并调整剂量。

4、胚胎-胎儿毒性

孕妇禁用，育龄患者需采取有效避孕措施(女性治疗期间及停药后1个月，男性停药后4个月)。

特殊人群用药

1.孕妇

卡帕塞替尼可能对胎儿造成伤害，应避免孕妇使用。

2.哺乳期女性

卡帕塞替尼对哺乳期婴儿有潜在风险，应避免哺乳。

3.具有生殖潜力的男性和女性

治疗期间应使用有效的避孕措施。

4.儿童使用

尚未确定卡帕塞替尼在儿童中的安全性和有效性。

5.老年人使用

老年患者使用卡帕塞替尼时不良反应发生率较高，应注意监控。

6.肾功能损害

轻度至中度肾损伤患者可正常使用。

7.肝功能损害

轻度肝损伤患者可正常使用，重度肝损伤患者尚未研究。

禁忌症

对卡帕塞替尼或其任何成分有严重过敏反应的患者，禁用卡帕塞替尼。

药物相互作用

1.强效CYP3A抑制剂

避免与强效CYP3A抑制剂共同使用。如不可避免，需调整卡帕塞替尼剂量。

2.CYP3A诱导剂

避免与强效或中等效CYP3A诱导剂共同使用。

贮存方法

储存卡帕塞替尼于20℃至25℃(68℉至77℉)环境下，避免极端温度。开瓶后45天内使用。

生产厂家

英国阿斯利康

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年2月13日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218197

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表医伴旅立场，亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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