万赛维（盐酸缬更昔洛韦片）

1、一般给药信息

成年患者应使用万赛维(盐酸缬更昔洛韦片)片剂，而非口服液。

VALCYTE口服液和片剂应与食物同服。

配给患者之前，药剂师必须制备VALCYTE口服溶液(50毫克/毫升)。

2、肾功能正常的成人患者的推荐剂量

关于肾功能受损成年患者的用量建议

1)巨细胞病毒视网膜炎的治疗:

a.诱导:建议剂量为900毫克(两片450毫克药片)，每天口服两次，连续服用21天。

b.维持:诱导治疗后，或对于无活动性CMV视网膜炎的成人患者，建议剂量为900毫克(两片450毫克片剂)，每日口服一次。

2)预防巨细胞病毒疾病:

a.对于接受过心脏或肾胰腺移植的成人患者，推荐剂量为900毫克(两片450毫克片剂)，从移植后10天内开始，每天口服一次，直至移植后100天。

b.对于接受过肾移植的成人患者，推荐剂量为900毫克(两片450毫克片剂)，从移植后10天内开始口服，每日一次，直至移植后200天。

3、小儿患者的推荐剂量

在儿童肾移植患者中预防CMV疾病:对于4个月至16岁的儿童肾移植患者，推荐的每日一次毫克剂量(7 x BSA x CrCl)应在移植后10天内开始，直至移植后200天。

在儿童心脏移植患者中预防CMV疾病:对于1个月至16岁的儿童心脏移植患者，推荐的每日一次毫克剂量(7 x BSA x CrCl)应在移植后10天内开始，直至移植后100天。

VALCYTE 每日一次的推荐剂量基于体表面积 (BSA) 和肌酐清除率 (CrCl)，由修改后的 Schwartz 公式计算得出，计算公式如下：

小儿剂量(毫克) = 7 x BSA x CrCl(使用改良的Schwartz公式计算)。如果计算的Schwartz肌酐清除率超过150毫升/分钟/1.73立方米，则公式中应使用最大值150毫升/分钟/1.73立方米。修改后的Schwartz公式中使用的k值基于儿科患者年龄，如下表所示。

图:基于儿科患者年龄的计算公式

表:根据儿科患者年龄得出的k值*

*所提供的k值基于测定血清肌酸酐的Jaffe方法，当使用酶法时可能需要进行校正。

定期监测血清肌酸酐水平，考虑身高和体重的变化，并在预防期适当调整剂量。

所有计算的剂量应四舍五入至实际可输送剂量的最近25毫克增量。口服分配器以0.5毫升为增量刻度。50毫克剂量相当于1毫升。如果计算的剂量超过900毫克，则应服用最大剂量900毫克。用于口服溶液的VALCYTE是优选的制剂，因为它提供了施用根据上述公式计算的剂量的能力；但是，如果计算的剂量在可用片剂浓度(450毫克)的10%以内，则可使用VALCYTE片剂。例如，如果计算的剂量在405毫克至495毫克之间，则可服用一片450毫克片剂。开VALCYTE片剂处方前，应评估儿童患者的片剂吞咽能力。

4、口服液用VALCYTE的制备

在重新配制过程中，以及在重新配制后擦拭瓶子/瓶盖的外表面和桌子时，建议佩戴一次性手套。在向患者配药之前，药剂师必须按照以下方式制备VALCYTE口服溶液:

1)在量筒中测量91毫升的纯化水。

2)摇晃瓶身，使粉末变松。卸下防儿童开启的瓶盖，向瓶中加入大约一半的用于配制的水，并摇晃已关闭的瓶子约1分钟。加入剩余的水，摇晃封闭的瓶子约1分钟。该制备溶液每1毫升含50毫克缬更昔洛韦游离碱。

3)拆下防儿童开启的瓶盖，并将瓶适配器推入瓶颈。

4)用防儿童开启的瓶盖将瓶子盖紧。这将确保瓶适配器在瓶中正确就位，并确保瓶盖处于防儿童开启状态。

5)将配制好的口服溶液在2°C至8°C的冷藏条件下储存不超过49天。不要冷冻。

6)在药瓶标签上写下所含口服液的报废日期。

应向患者分配患者包装插页(包括患者用药说明)和2个口服分配器。

5、成年肾功能损害患者的剂量建议

治疗期间应定期监测血清肌酸酐水平或估计的肌酸酐清除率。肾功能减退成人患者的剂量建议见下表。对于接受血液透析的成人患者(CrCl低于10毫升/分钟)，无法给出VALCYTE的剂量建议。

表:肾功能损害成人患者的剂量建议

*成人肌酐清除率估计值由血清肌酐通过以下公式计算得出:

图:成人肌酐清除率估计值计算公式

女性的肌酐清除率=0.85×男性的数值

肾功能损害儿童患者的给药可使用推荐的公式进行，因为CrCl是计算中的一个组成部分。

6、处理和处置

使用VALCYTE片剂和VALCYTE口服液时应小心。药片不应被打碎或压碎。由于Valganciclovir被认为是人体内的潜在致畸原和致癌物质，因此在处理碎片剂、口服溶液散剂和配制的口服溶液时应小心谨慎。避免与破碎或压碎的片剂、口服溶液的粉末以及所构成的含皮肤或粘膜的口服溶液直接接触。如果发生这种接触，用肥皂和水彻底清洗，并用清水彻底冲洗眼睛。

根据抗肿瘤药物指南处理和处置VALCYTE，因为Valganciclovir具有抗肿瘤药物的一些特性(即致癌性和致突变性)。