
奈莫利珠单抗、Nemolizumab、Nemluvio
用于成人结节性痒疹的治疗。用于12岁及以上青少年与成人中‑重度特应性皮炎;外用处方药物控制不佳时,联合外用糖皮质激素和/或钙调...[ 详情 ]
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奈莫利珠单抗的临床适用人群与疾病范围基于两项大型Ⅲ期注册研究的确证性数据,具体获批适应症如下。
适用于患有结节性痒疹的成人患者(年龄≥18岁),无论其体重如何,均可依据体重分层(<90kg或≥90kg)接受相应剂量的皮下注射治疗。
适用于12岁及以上的青少年及成人中重度特应性皮炎患者,具体需满足以下条件:
1.疾病对外用处方疗法(包括糖皮质激素或钙调神经磷酸酶抑制剂)控制不充分。
2.必须与外用糖皮质激素和/或外用钙调神经磷酸酶抑制剂联合使用。
3.治疗16周后达到皮肤清除或基本清除(IGA0/1)者,可将给药间隔延长至每8周一次以维持疗效。
奈莫利珠单抗在结节性痒疹中尚未确立18岁以下儿童人群的安全有效性;在特应性皮炎中,尚未确立12岁以下儿童人群的相关数据。所有适应症的使用均应严格遵循处方信息及临床医师的个体化评估。
参考资料: FDA说明书获批于2025年6月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761390