舒尼替尼由辉瑞公司生产，是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(receptor tyrosine kinase inhibitor ,rTKI)。对多个靶点都有治疗效果，舒尼替尼是进口药，所以在国内的价格比较高。 在刚进入中国市场时，舒尼替尼版本是12.5mg*28胶囊/盒，售价为5万元左右，2018年索坦(舒尼替尼)进入国家新医保，舒尼替尼医保后的价格约1万2左右一盒。 舒尼替尼作为靶向药是需要长期服用的，相比国内的舒尼替尼，由于药价昂贵，很多患者选择使用价格便宜的孟加拉版仿制药，其成份和药效与原研药是一样。 孟加拉碧康生产的舒尼替尼较高具有优势，规格：12.5*28胶囊/盒，售价为1200元 人民币；25mg*28胶囊/盒，售价为1500元 人民币；50mg*28胶囊/盒，售价为2500元人民币。

舒尼替尼 说明书 【药品名称】 通用名称：舒尼替尼 商品名称：索坦 英文名称：Sutent 【药理作用】 舒尼替尼能抑制多个受体酪氨酸激酶（RTK），其中某些受体酪氨酸激酶参与肿瘤生长、病理性血管形成和肿瘤转移的过程。 舒尼替尼对血小板源生长因子受体(PDGFRα和PDGFRβ)、血管内皮细胞生长因子(VEGFR1、VEGFR2和ⅦGFR3)、干细胞因子受体(KIT)、Fms样酪氨酸激酶3(FLT3)、1型集落刺激因子受体(CSF-1R)和胶质细胞衍生的神经营养因子受体(RET)等活性均具有抑制作用，其主要代谢产物与舒尼替尼活性相似。 【适应症/功能主治】 1、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST） 2、不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）。 【规格型号】 12.5mg*28s 【用法用量】本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周(4/2 给药方案)。与食物同服或不同服均可。 【禁 忌】对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。 【注意事项】若出现充血性心力衰竭(CHF)的临床表现，建议停止使用舒尼替尼。无充血性心力衰竭临床证据但射血分数小于50% 以及射血分数低于基线20% 的患者也应停止本品治疗和/或减低剂量。

舒尼替尼胶囊说明书 1、适应症： 1）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）； 2）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）； 3) 不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。 2、规格： (1)12.5 mg；(2)25 mg；(3)37.5mg；（4）50 mg 3、用法用量： 本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周(4/2 给药方案)。 对于胰腺神经内分泌瘤，本品推荐剂量为37.5mg，口服，每日一次，连续服药，无停药期。与食物同服或不同服均可。 4、禁忌 对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。 5、警告：肝毒性 舒尼替尼胶囊在临床研究和上市后的临床应用中观察到患者发生肝毒性反应，肝毒性可能是重度的，有报告致死病例。

2016年12月，美国食品和药物管理局批准的Sutent(舒尼替尼)已经扩大到包括神经内分泌胰腺癌的患者。 临床试验纳入171例转移性胰腺癌患者，分析其接受索坦或安慰剂的的安全性和有效性。设计该研究以测量患者在疾病传播或恶化（无进展生存）之前存活的时间长度。 研究结果表明，舒尼替尼通过延长患者生存时间的中位长度而不使癌症扩散或恶化至10.2个月，而接受安慰剂的患者为5.4个月，从而为患者提供了益处。 舒尼替尼治疗神经内分泌胰腺肿瘤的患者中，最常见的副作用包括腹泻，恶心，呕吐，疲劳，厌食，高血压，能量损失（虚弱），胃（腹部）疼痛，口腔炎（口腔炎），和感染抵抗白细胞（中性粒细胞减少）的减少。

索坦是由辉瑞公司生产的一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，索坦针对的作用靶点最为常见的有PDGFR-α、PDGFR-β、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3，CSF-1R，FLT-3、KIT、RET等。 临床试验显示，索坦与干扰素相比，无进展时间从5.2个月提升至12月，提升115%，肿瘤缓解明显，从12%提升至47%，使晚期肾细胞癌患者生存期从15个月延长至29个月以上，并显着改善患者生活质量。 大量临床案例可以看出，索坦对肾细胞癌的效果是非常显著的，并且在临床实践体现上索坦靶向治疗在转移性肾细胞癌治疗中取得了突破性进展，理论上多靶点阻断的效果优于单靶点阻断。

肾癌是一种常见的肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤，约占成人恶性肿瘤的2%～3%，占成人肾脏恶性肿瘤的80%～90%，据数据统计，肾癌的发病率每年都有上升，因此肾癌的治疗方案就成为了我们不得不考虑的问题，索坦就是一种治疗肾癌的特效药。 肾癌靶向药索坦舒尼替尼可以作为一线治疗肾细胞癌药物，也可以用于索拉非尼耐药后的治疗。在国内晚期肾细胞癌的治疗方面，由于其起效迅速，耐受性良好，能够快速控制肿瘤症状，与其他靶向药物相比具有较高的临床有效率，在实验中与干扰素相比，索坦舒尼替尼无疾病进展时间从5.1个月提升至11月，上升了115%，客观缓解率从12%提升至47%，使晚期肾细胞癌患者生存期从14个月延长至28个月以上，通俗点说索坦可以延长肾癌患者2年多的寿命。

索坦 具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用，该药经过大量临床研究证据，已被多个国家和地区的医学指南推荐作为晚期肾细胞癌的一线治疗药物(如美国、加拿大、欧洲、中国等)和作为格列卫治疗恶性胃肠道间质瘤耐药后的二线治疗药物。 索坦可以治疗的癌症包括甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)、不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)、 成人患者在肾切除术后，复发性肾细胞癌高危期的辅助治疗(a-RCC)、不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。

肾癌是一种常见的肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤，约占成人恶性肿瘤的2%～3%，占成人肾脏恶性肿瘤的80%～90%，据数据统计，肾癌的发病率每年都有上升，因此肾癌的治疗方案就成为了我们不得不考虑的问题，索坦就是一种治疗肾癌的特效药。 索坦又叫舒尼替尼，是由美国辉瑞公司研制的一种口服多靶点小分子抑制剂，主要用于治疗胃肠间质瘤和晚期肾癌细胞。索坦能通过阻断肿瘤生长所需的血液和营养物质供给和直接攻击肿瘤细胞这两种作用机制来对抗肿瘤。2017年11月FDA批准舒尼替尼(索坦)用于接受肾切除术且复发风险高的肾细胞癌(RCC)患者的辅助治疗，研究证明，索坦能够降低肾细胞癌患者手术后的复发风险，延长患者的无进展生存期。　　 索坦可以作为一线治疗肾细胞癌药物，也可以用于索拉非尼耐药后的治疗。在国内晚期肾细胞癌的治疗方面，由于其起效迅速，耐受性良好，能够快速控制肿瘤症状，与其他靶向药物相比具有较高的临床有效率，在实验中与干扰素相比，索坦舒尼替尼无疾病进展时间从5.1个月提升至11月，上升了115%，客观缓解率从12%提升至47%，使晚期肾细胞癌患者生存期从14个月延长至28个月以上，也就是说索坦可以延长肾癌患者2年多的寿命。

索坦是全球使用最广泛的肺肾癌靶向药，也是FDA获批的中晚期转移性肾癌的一线治疗用药。但是索坦（苹果酸舒尼替尼胶囊）除了治疗肾癌外，还是伊马替尼耐药后胃间质瘤患者的二线靶向治疗选择。当前，索坦临床试验已经证实舒尼替尼对胸腺癌，胰腺癌，M5型白血病等都有很好的治疗效果。 索坦剂量规格 : 索坦12.5mg，索坦25mg，索坦50mg，都是28粒口服胶囊，针对不同疾病类型，索坦用法用量也是不一样的。比如对于肾癌和胃间质瘤患者，索坦推荐剂量是50mg，需要服用四周停二周，对于胰腺癌，胸腺癌，M5型白血病推荐剂量37.5mg，需要一直服用，无停服期。

索坦是一种新型多靶向性的治疗肿瘤的口服药物。索坦的首要开发目标为，用于治疗对标准疗法没有响应或不能耐受之胃肠道基质肿瘤和转移性肾细胞癌。索坦能选择性地靶向某些蛋白的受体，后者被认为在肿瘤生长过程中起着一种分子开关样的作用。 用法用量：索坦治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周（4/2给药方案）。与食物同服或不同服均可。 注意事项：若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药。 无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。 索坦可延长QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。 使用期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。 育龄妇女接受索坦治疗时应避孕。 哺乳妇女接受索坦治疗时，应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。 未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。

索坦的原厂来自于美国辉瑞，在2006年，索坦经过美国FDA的批准用于治疗晚期肾细胞癌。到目前为止，索坦已获得来自119个国家的批准。在临床上，索坦一直被用作晚期肾细胞癌的标准治疗方案。 Ⅰ期临床试验对28例肿瘤患者应用索坦15-59mg/m2(最大耐受剂量≥75mg/天，推荐剂量50mg/天)治疗4周，休息2周。结果显示，6例患者治疗有效果。 Ⅱ期临床试验对63例既往细胞因子治疗失败或不能耐受的肾细胞癌患者，应用索坦50mg/天治疗4周，休息2周。结果显示，25例(40%)部分缓解，17例 (27%)病情稳定持续3个月，进展时间为8.7个月，患者中位生存期为16.4个月，耐受良好。说明索坦有希望应用于转移性肾细胞癌二线治疗。 Motzer 等报告的Ⅲ期多中心随机对照试验中，750例初治的MRCC患者随机接受索坦或IFN-α一线治疗。多靶点药物索坦在转移性肾细胞癌二线和一线治疗上优于传统治疗。

索坦起效迅速，耐受性良好，能够快速控制肿瘤症状，与其他靶向药物相比具有较高的临床有效率，能够有效的控制肿瘤的进展。索坦对晚期肾癌治疗有显著效果，明显优于化疗和干扰素。 作为全球应用最为广泛的晚期肾癌靶向药物，与干扰素相比，无疾病进展时间从5.1个月提升至11个月，肿瘤缓解明显，从12%提升至47%，使晚期肾细胞癌患者生存期从14个月延长至28个月以上，并显著改善患者生活质量。 索坦已获中国食药监局批准在中国大陆上市，12.5mg*28粒装，医保前价格约46000元，医保后价格约17000元。

索坦是辉瑞生产并获批上市的用于中晚期肾癌的一线靶向治疗用药，是伊马替尼耐药后的胃间质瘤患者的二线治疗选择。因为索坦靶点众多，当前被广泛运用到多种实体肿瘤的治疗，比如胰腺癌，胸腺癌,M5型白血病等。索坦治疗效果已得到了临床认可，但是索坦也会带来一些副作用，比如腹泻，皮疹，口腔溃疡等。那么怎么调整用法用量来缓解索坦副作用？ 索坦说明书上对于中晚期肾癌患者，胃间质瘤患者推荐剂量是索坦50mg，空腹口服，服用四周停二周，需要一直服用直到耐药。服用索坦期间，尤其是前一周到两周会出现口腔溃疡，腹泻等症状，如果身体耐受情况下，可以继续服用，不适感后期会减退。但是如果身体不耐受，可以调整索坦服用方法为服用二周停一周的规律来进行。 索坦针对不同的疾病类型推荐剂量是不同的，说明书上对于肾癌，胃间质瘤推荐剂量是50mg，胰腺癌，胸腺癌推荐剂量是37.5mg，如果副作用比较大的情况下可以调整，根据患者个体的安全性和耐受性，以12.5mg为梯度单位逐步调整剂量，每日最高剂量不超过75mg（胰腺神经内分泌瘤最高剂量不超过50mg）。

在已经获批的治疗疾病当中，索坦用于治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌，目前还用来治疗胰腺神经内分泌瘤，而在治疗这几种癌症的时候，索坦的服用剂量是不一样的。 治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服，服药4周，停药2周(4/2给药方案)。对于胰腺神经内分泌瘤，推荐剂量为37.5mg，口服，每日一次，连续服药，无停药期。与食物同服或不同服均可。 以上索坦推荐剂量只是针对正常情况下的患者，如果患者有特殊的情况，就需要听从医嘱。

索坦的原厂来自于美国辉瑞，在2006年，索坦经过美国FDA的批准用于治疗晚期肾细胞癌，到目前为止，据维耐健康国际医疗得知，索坦已获得来自119个国家的批准。在临床上，索坦一直被用作晚期肾细胞癌的标准治疗方案。 Ⅰ期临床试验对28例肿瘤患者应用索坦15-59mg/m2(最大耐受剂量≥75mg/天，推荐剂量50mg/天)治疗4周，休息2周。结果显示，6例患者治疗有效果。 Ⅱ期临床试验对63例既往细胞因子治疗失败或不能耐受的肾细胞癌患者，应用索坦50mg/天治疗4周，休息2周。结果显示，25例(40%)部分缓解，17例 (27%)病情稳定持续3个月，进展时间为8.7个月，患者中位生存期为16.4个月，耐受良好。说明索坦有希望应用于转移性肾细胞癌二线治疗。 Motzer 等报告的Ⅲ期多中心随机对照试验中，750例初治的MRCC患者随机接受索坦或IFN-α一线治疗。多靶点药物索坦在转移性肾细胞癌二线和一线治疗上优于传统治疗。 索坦靶向治疗在转移性肾细胞癌治疗中取得了突破性进展，理论上多靶点阻断的效果优于单靶点阻断，在临床实践中有相关体现，可以是肿瘤治疗的发展方向。

索坦已被多个国家和地区的医学指南推荐作为晚期肾癌的一线治疗药物。其抗肿瘤作用主要通过抑制血管生成和细胞增殖来实现，对透明细胞癌和含有透明细胞癌成分的肿瘤效果更好。 肾癌晚期的靶向药物索坦(舒尼替尼)价格全国平均在13100元/盒，上海非医保肾癌患者购买129600元后终身慈善，但是如果在全国其他地方则需要花157200元才能免费赠药，前期也是一笔很大的自己投入再加上靶向药也都会耐药，每个患者耐药期又不同，这就导致了即便有索坦赠药政策的扶持，但是对大多数患者家庭来说也不是最优选择。 目前印度索坦已经在海外上市，对于很多患者来说是一个不错的选择。印度索坦物美价廉，不仅治疗效果好，而且价格相对来说也可负担。三种规格（12.5mg*28粒、25mg*28粒、50mg*28粒）售价分别为1500元、2000元、2500元，仅为原研药的几分之一，性价比极高！

索坦由美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研制，是一种口服多激酶抑制剂，已获美国FDA批准治疗晚期肾细胞癌。全球已超过25万例患者接受了索坦治疗。索坦是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(rTKI)，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。索坦发挥抗癌作用的靶点包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ)VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)、FLT-3， CSF-1R，kit和ret。 索坦起效迅速，耐受性良好，能够快速控制肿瘤症状，与其他靶向药物相比具有较高的临床有效率，能够有效的控制肿瘤的进展。索坦对晚期肾癌治疗有显著效果，明显优于化疗和干扰素。索坦作为全球应用最为广泛的晚期肾癌靶向药物，与干扰素相比，无疾病进展时间从5.1个月提升至11个月，肿瘤缓解明显，从12%提升至47%，使晚期肾细胞癌患者生存期从14个月延长至28个月以上，并显著改善患者生活质量。

索坦(舒尼替尼)，全名称为苹果酸舒尼替尼片，是一种小分子多靶点的靶向药，适用于治疗晚期肾细胞癌，胰腺神经内分泌瘤和胃肠间质瘤。索坦的靶点较多，在靶向药中称得上是重武器了，对于肾癌患者来讲，索坦能显著延长总体生存期、有效改善主客观症状和体征，因此索坦被称为肾癌治疗“神药”。 印度索坦与原厂的治疗效果基本一样。虽然是仿制药，但并不是假药。众所周知，因为有着“世界药房”之称，印度没有专利的限制，制药业更是发达，同样对仿制药要求严格，所以印度索坦不管是在有效成份、剂量、安全，还是效力及作用(包括副作用)以及针对的疾病上几乎和原厂一致，价格上比原厂也低了许多，12.5毫克、25毫克、50毫克售价分别为1500元、2000元、2500元。

索坦是一种新型小分子多靶点的靶向药物。用于胃肠道基质瘤的二线治疗和转移性肾细胞癌的一线治疗。索坦能选择性地靶向多个靶点，有着同时抑制肿瘤新生血管的生成和阻止肿瘤细胞生长的双重作用，肿瘤细胞接收不到生长信号，又缺少营养和血液的补给，自然就将病情控制住了。 由于原研药价格昂贵，许多患者选择仿制版索坦。作为“世界药房”，印度早已成功仿制索坦。印度索坦有三种规格：12.5mg、25mg、50mg，均为28粒装。售价分别为：1500元、2000元、2500元。

索坦由美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研制，是一种口服多激酶抑制剂，已获美国FDA批准治疗晚期肾细胞癌。全球已超过25万例患者接受了索坦治疗。索坦是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(rTKI)，索坦具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。 仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用，但由于无需支付巨额专利费，价格远低于原研药。仿制药的上市，让更多的患者能吃得起药，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。 根据世界贸易组织WTO规定，世贸组织中属欠发达的国家成员，可不履行欧洲药典和美国药典标准的义务。因此，作为欠发达成员国家，印度获得了对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，大型药企可在政府的严格监管下仿制任意款世界新药。印度索坦规格与价格成正比：12.5mg*28胶囊售价1500元人民币、25mg*28胶囊售价2000元人民币，50mg*28胶囊售价2500元人民币。