2018年8月奥拉帕尼在中国上市！是我国上市的首个PARP抑制剂！该药物由阿斯利康研发，针对的主要适应症就是卵巢癌，不需要考虑BRCA突变，奥拉帕尼可以直接切断细胞的DNA修复途径，在源头上消灭癌细胞。 奥拉帕尼被批准的适应症是之前接受至少3次化疗的卵巢癌患者，之后又扩大了奥拉帕尼的适应症，可治疗乳腺癌、卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。在奥拉帕尼胶囊进入中国后，它又多了个商品名——利普卓。据知，卵巢癌在治疗初期，是以手术和化疗为主，专家也说，卵巢癌的复发率很高，70%的患者都会复发，如果再次进行手术和化疗，会影响患者的生活质量，奥拉帕尼可以改善生存质量。 在临床中，奥拉帕尼治疗化疗后出现进展的卵巢癌有效。结果对照安慰剂组，奥拉帕尼组生存期达到30.2个月，死亡风险降低70%；安慰剂组为5.5个月。多数卵巢癌患者吃奥拉帕尼存活了两年多，这款药确确实实提高了卵巢癌患者的总生存期。

奥拉帕尼（Olaparib）是美国食品药品监督管理局批准的首个口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可能利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）的途径缺陷，杀死癌细胞。相关体外研究已显示，由奥拉帕尼诱导的细胞毒性可能参与了PARP酶活性的抑制过程，并促进了PARP-DNA复合物的形成，最终导致DNA损伤与癌细胞的死亡。在卵巢癌疾病领域，奥拉帕尼的出现打破了治疗僵局。Study 19首次证实PARP对铂敏感复发卵巢癌的疗效，使PFS（无疾病进展时间）延长近2倍，进展或死亡风险下降65%；患者无疾病进展期和生存期时间显著延长。 2018年8月23日，阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，首个PARP抑制剂奥拉帕尼(Olaparib)（又称奥拉帕利）【商品名利普卓(Lynparza)】正式上市。奥拉帕尼是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药，在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。奥拉帕尼在国内上市后，售价为24790元一盒（150mg*56片）。

奥拉帕利是乳腺癌的靶向药物，临床试验显示，对于种系BRCA突变和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性乳腺癌患者，奥拉帕利单药治疗与标准单药化疗相比，显著改善无进展生存期。 有患者咨询奥拉帕利与奥拉帕尼的区别？ 奥拉帕利与奥拉帕尼是一种药，奥拉帕利（Olaparib）的别名是奥拉帕尼。 奥拉帕利（奥拉帕尼）是一款针对BRCA突变肿瘤的靶向药，美国食品和药物管理局批准用于种系BRCA突变（gBRCAm）的晚期卵巢癌，该癌症已接受过三次或更多次的化疗。2018年1月，奥拉帕尼成为FDA批准用于gBRCAm转移性乳腺癌的第一种PARP抑制剂。

奥拉帕尼是多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂，用于治疗BRCA基因突变的肿瘤, 比如卵巢癌，乳腺癌，前列腺癌。PARP酶涉及细胞的正常功能，如DNA的转录和 DNA修复。 美国药监局临床研究显示：奥拉帕尼无论是作为单药治疗或联合铂类为基础的化疗，均能够抑制试管中肿瘤细胞的生长，和减少人类肿瘤的生长。 奥拉帕尼已经用于治疗BRCA突变的肿瘤, 比如卵巢癌，胸腺癌，前列腺癌。

Olaparib中文说明书 【适应症】 奥拉帕尼帮助维持某些类型的卵巢(形成卵子的雌性生殖器官)，输卵管和腹膜对其他治疗有反应的人患有癌症。奥拉帕尼片也用于治疗患有特定基因的人患乳腺癌、卵巢癌。 【用法用量】 奥拉帕尼是一种片剂或胶囊，推荐剂量为1次400mg，1日2次，与或不与食物同服。尝试将剂量间隔约12小时。每天大约在同一时间服用奥拉帕尼。吞服整片; 不要粉碎咀嚼或溶解。 【不良反应】 常见的不良反应包括：恶心、呕吐、腹泻、便秘、胃灼热、头痛、食欲下降、肌肉，关节或背部疼痛、疲劳、胃痛或不适、味道变化、口苦或疼痛、焦虑、体重减轻、皮肤干燥、瘙痒、皮疹、失眠、喉咙痛，流鼻涕或其他感冒症状。 【注意事项】 如果你怀孕或计划怀孕。在开始治疗之前，您可能需要进行妊娠试验，在服用奥拉帕尼时应该使用有效的避孕措施来预防您在使用olaparib进行治疗期间的妊娠并且在最终剂量后至少6个月。如果您在服用奥拉帕尼时怀孕，请立即致电您的医生。奥拉帕尼可能会伤害胎儿。

2017年，全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib）在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理，2018年，阿斯利康宣布奥拉帕利（Olaparib）在中国获批上市。该药成为在我国国内上市的首款 PARP 抑制剂，填补国内卵巢癌靶向治疗领域近 30 年的空白。 Lynparza（奥拉帕尼）是全球首个上市的PARP抑制剂，最早在2014年12月被FDA加速批准，用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌，后又被FDA批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。2017年10月18日，阿斯利康/默沙东联合宣布，向FDA提交了奥拉帕利用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请（sNDA）并授予优先审评资格。

奥拉帕利是中国首个上市的新型PARP靶向药，在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。这意味着使用奥拉帕尼做辅助治疗的患者无进展生存期将延长了近2倍，疾病进展或死亡风险下降了65%！且无论是否携带BRCA1/2突变，患者均可能因此获益。 奥拉帕利在国内的价格较高，一盒约24790元，剂量为14天,每月2盒。奥拉帕尼在中国的售价较贵。仿制版奥拉帕尼的价格较便宜，是原厂药的十分之一。 孟加拉珠峰制药是其中一家仿制药厂，目前已经推出了多款抗癌新药的仿制药物版本，孟加拉珠峰版奥拉帕尼已经获批上市，其原料与原厂药相似，规格50mg*112胶囊，售价3500元左右；因此对于普通家庭患者来说，建议把购买奥拉帕尼仿制药。医伴旅是一家海外医疗服务机构，医伴旅与孟加拉药厂合作，可以直接联系药厂帮助患者购买奥拉帕尼。

奥拉帕利是一种多聚ADP聚糖聚合酶（PARP）抑制剂，于2014年12月19日获FDA批准上市，用于既往接受至少3次化疗且BRCA基因突变的晚期卵巢癌。 一项关于奥拉帕利治疗卵巢癌的Ⅲ期临床试验，研究奥拉帕利作为手术和化疗后的维持疗法，对携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者的疗效与安全性。 结果显示，采用安慰剂治疗的患者，中位无进展生存时间是13.8个月，也就是到13.8个月时，就有一半的患者卵巢癌出现进展。而使用奥拉帕利治疗的患者，中位无进展生存期已经超过了53个月，到53个月时，还有超过一半的患者没有复发。在治疗后3年这个时间点，有60%的患者没有复发，而安慰剂组只剩下27%。 试验结果表明，奥拉帕利显著延长了患者的无进展生存时间，将卵巢癌复发或死亡风险降低了70%！

美国食品药品监督管理局（FDA）于2014年12月19日批准奥拉帕利上市，用于存在有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。 奥拉帕利成为首个获批用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。奥拉帕利治疗晚期卵巢癌的效果如何？ 一项关键性III期SOLO-1试验分析了奥拉帕利与安慰剂治疗卵巢癌的效果。试验结果证实，针对接受铂类化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者，与安慰剂组相比，奥拉帕利将患者的疾病进展或死亡风险降低了70%（HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41]，p<0.0001）。奥拉帕利的安全性数据与此前的试验保持一致。

正确合理的服药才能使药效充分发挥，如果吃药的方法不对，就会影响药物的作用发挥，奥拉帕利是乳腺癌哈卵巢癌的靶向治疗药物，服用奥拉帕利时的注意事项有哪些？ 奥拉帕利是口服药，每天口服两次，可以与食物同服。胶囊不要挤压、溶解，更不要打开胶囊。如果胶囊有破损或渗漏迹象，就不要服用了。在服药的过程中，不要私自停药。如果有忘服漏服的情况，下一次用药的话只需要正常用药，不需要加量。如果服用了过量的药物需要立即就诊。 用药期间需要尽量避免喝葡萄柚汁，也不建议吃橘子，会对药效产生影响。 如果你正在服用其他任何药物，都需要跟主治医生沟通，因为一些常用药物（如环丙沙星，氟康唑等）都会与奥拉帕利相互作用。 服用奥拉帕利时，不可以接种任何疫苗。由于药物可能会对胎儿产生影响，所以服用期间要注意避孕，一般来说，治疗结束后的一个月才能考虑受孕。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Lynparza（奥拉帕利）用于治疗携带胚系BRCA基因突变（gBRCAm）、且人类表皮生长因子受体2（HER2）为阴性的转移性乳腺癌患者。 奥拉帕利治疗乳腺癌疗效如何？临床试验分析了奥拉帕利治疗乳腺癌的安全性和有效性。 试验包含302位HER2阴性、伴有生殖系BRCA突变的转移性乳腺癌患者，患者随机接受奥拉帕利和化疗。该试验测量了治疗后肿瘤无进展生存期（PFS）。服用奥拉帕利组患者的中位PFS为7个月，而化疗组患者的中位PFS为4.2个月。 奥拉帕利常见的副作用包括低水平的红细胞（贫血），低水平的某些白细胞（嗜中性粒细胞减少症，白细胞减少症），恶心，疲劳，呕吐，感冒（鼻咽炎），呼吸道感染，流感，腹泻，关节疼痛（关节痛/肌痛），异常味觉（味觉障碍），头痛，消化不良（消化不良），食欲下降，便秘和炎症以及口腔溃疡（口腔炎）。

奥拉帕尼是乳腺癌和卵巢癌的靶向药物，于2014年12月19日获FDA批准上市，奥拉帕尼可诱导的细胞毒性可能参与了PARP酶活性的抑制过程，并促进了PARP-DNA复合物的形成，最终导致DNA损伤与癌细胞的死亡。 奥拉帕尼有什么优势？ 奥拉帕尼口服吸收迅速，血药浓度在1~3 h后达到峰值，多次服药无明显积蓄，每天2次 ，积蓄比值为1.4 ~1.5，在3～4天达到稳态。作为单一药物治疗，用于以往经过至少3次化疗失败的BRCA 胚系突变晚期卵巢癌的治疗。 临床试验显示，奥拉帕尼对于乳腺癌和卵巢癌的控制效果都比较好，即使是在众多的药物当中，它的优势也是十分明显的，这也是众多患者选择该药物的首要原因之一。

奥拉帕利是一种多聚ADP聚糖聚合酶（PARP）抑制剂，于2014年12月19日获FDA批准上市。奥拉帕利获得美国FDA批准的适应症有哪些？ 2014年，奥拉帕利首次被FDA批准用于治疗某些卵巢癌患者，现在被指定用于治疗生殖系乳腺癌易感基因（BRCA）突变的人表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性乳腺癌。 2017年7月17日，FDA又批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。 2017年10月18日，阿斯利康/默沙东联合宣布，向FDA提交了奥拉帕利用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请（sNDA）并授予优先审评资格。

奥拉帕尼是多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂，用于治疗存在BRCA基因突变的卵巢癌和乳腺癌患者。Olaparib（奥拉帕尼）可以抑制DNA的修复，对于同样具有DNA修复障碍的如BRCA基因突变的肿瘤细胞具有双重抑制效应，在细胞及临床水平都表现出对BRCA突变患者的有效抑制。 2014年FDA已经批准了奥拉帕尼胶囊的上市，2017年8月17日，奥拉帕尼片（150 mg）在美国经FDA审批，批准上市。2018年2月22日，奥拉帕尼片（100 mg和150 mg）经欧盟药品管理局（EMA）准批上市。 2018年2月5日，阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，奥拉帕尼片被国家食品和药品监督管理局（CFDA）纳入优先审批程序，Olaparib（奥拉帕尼）是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药，在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

奥拉帕尼是一种口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂，奥拉帕尼已被美国FDA和欧盟批准用于治疗BRCA突变晚期卵巢癌患者。 奥拉帕尼推荐的剂量：奥拉帕尼400毫克（8 粒），每日两次，应吞服完整胶囊，不能咀嚼、溶解或打开胶囊服用。患者服用奥拉帕尼需要遵循医嘱，正确的用药剂量可以最大程度发挥靶向药物的治疗效果。奥拉帕尼服用过量该怎么办？ 晚期卵巢癌患者服用奥拉帕尼出现了用药过量的情况很少，在奥拉帕尼服药过量事件中没有特异性治疗，和未确定过量的症状。所以卵巢癌患者如果服用奥拉帕尼出现了用药过量的情况一定要第一时间去医院治疗，避免更多的用药副作用以及并发症出现。

奥拉帕尼的推荐剂量为400mg(8 粒)，2次/日，应吞服完整胶囊,不能咀嚼、溶解或打开胶囊服用。连续治疗直至疾病进展或不能耐受。若漏服一次,应指导患者在下一次服药时间继续服用，不可追加或补服额外的剂量。 不良反应剂量调整：建议剂量应降至200毫克，每天两次，总剂量为每天400毫克。如果需要进一步减少最后剂量，每天两次将剂量减到100毫克，总共200毫克。每天如果出现不耐受，可考虑停止治疗。 奥拉帕尼（Lynparza、Olaparib）是第一种口服聚腺苷二磷酸聚合酶(PARP)抑制剂。2014年 奥拉帕尼首次被FDA批准上市，用于治疗晚期BRCA突变的卵巢癌患者。2018年，FDA批准扩大治疗转移性乳腺癌的适应症，其基因BRCA突变和HER-2表达阴性。

奥拉帕尼是一种多聚ADP聚糖聚合酶（PARP）抑制剂，获批用于既往接受至少3次化疗且BRCA基因突变的晚期卵巢癌，用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。 奥拉帕尼分为两个不同包装，一种是奥拉帕尼片剂，每粒含50mg/150mg。一种是奥拉帕尼胶囊 50 mg*112s 。 奥拉帕尼如何服用，片剂与胶囊的用法用量，奥拉帕尼片剂与胶囊推荐剂量不同： 奥拉帕尼胶囊：推荐剂量是400 mg(8粒50 mg胶囊)服用每天2次，每天总剂量800 mg。连续治疗直至疾病进展或不可接受毒性。 奥拉帕尼片剂：推荐剂量是300mg（两个150毫克片剂）口服两次。患者服用奥拉帕尼禁止胶囊剂型与片剂剂型相互替代使用。

奥拉帕尼胶囊中文说明书 英文药品名：Olaparib 中文药品名：奥拉帕尼，奥拉帕利 【适应症】 （1）卵巢癌： （a）适用于对铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。 （b）适用于BRCA突变的晚期卵巢癌，曾使用3种或以上一线化疗药物治疗的患者。 （2）乳腺癌： 适用于BRCA突变的HER-2阴性的转移性乳腺癌患者，既往曾接受新辅助化疗、辅助化疗及转移后化疗。 【用法用量】 胶囊规格的推荐剂量是400mg口服，每天2次。连续治疗直至疾病进展或不可接受毒性；若发生不良反应，应降低剂量或暂停用药。应吞服完整胶囊，不能咀嚼、溶解或打开胶囊服用。若漏服一次，应指导患者在下一次服药时间继续服用，不可追加或补服额外的剂量。 忌：禁止奥拉帕尼胶囊剂型与片剂剂型相互替代使用。

奥拉帕尼是用于既往接受过治疗的有BRCA突变的卵巢癌患者的治疗药物。奥拉帕尼可以显著延长卵巢癌患者的无进展生存期。患者使用奥拉帕尼的注意事项有哪些？ 奥拉帕尼的注意事项包括： 1、骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。 2、肺炎暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。 3、胚胎-胎儿毒性Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。 4、儿童用药尚未在儿童患者中确定Lynparza 的安全性和疗效、 5、奥拉帕尼用药期间需要尽量避免喝葡萄柚汁，也不建议吃橘子，会对药效产生影响。

奥拉帕尼是第一个获得FDA批准的PARP抑制剂，2014年12月19日，美国FDA加速批准奥拉帕尼单药用于携带有害或可疑有害种系BRCA突变（gBRCA）的晚期卵巢癌患者。 临床三期试验中，分析了奥拉帕尼与安慰剂治疗卵巢癌的效果。研究入组137名既往经过至少3线化疗的gBRCA突变的晚期卵巢癌患者。患者随机接受奥拉帕尼和安慰剂的治疗。 临床试验显示，对铂类化疗药治疗敏感的晚期BRCA突变的卵巢癌患者，使用奥拉帕尼（Lynparza、Olaparib）维持治疗，无进展生存期达到30.2个月；而不用奥拉帕尼的安慰剂组，只有5.5个月。奥拉帕尼组患者的客观缓解率（ORR）为34%(95%CI:26,42)；中位缓解持续时间是7.9个月（95%CI:5.6,9.6）。