Scemblix(asciminib)为口服片剂,被加速批准用于治疗先前接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病慢性期（Ph CML-CP）成年患者﹔被完全批准用于治疗携带T315I突变的Ph + CML-CP成年患者。那么，T315I突变的慢性髓性白血病服用Scemblix(asciminib)的不良反应都有什么？ T315I突变的慢性髓性白血病服用Scemblix(asciminib)的不良反应 单臂临床试验纳入了具有T315I突变的Ph+ CML-CP患者。安全性人群(至少服用过1剂sceblux)包括48名Ph+ CML-CP伴T315I突变的患者，他们每天服用200mg sceblux两次。这些患者中，83%的暴露时间为24周或更长，75%的暴露时间为48周或更长。 23%接受SCEMBLIX治疗的患者发生了严重的不良反应。严重不良反应在> 1%，包括腹痛(4.2%)、呕吐(4.2%)、肺炎(4.2%)、肌肉骨骼疼痛(2.1%)、头痛(2.1%)，出血(2.1%)、便秘(2.1%)、心律失常(2.1%)和胸腔积液(2.1%)。 10%的患者因出现不良反应而永久停用SCEMBLIX。在> 2%的患者中导致永久停用SCEMBLIX的不良反应包括胰酶升高(2.1%)。 31%的患者因不良反应而中断服用SCEMBLIX。在> 5%的患者中需要中断给药的不良反应包括胰酶升高(17%)和血小板减少症(8%)。 23%的患者因不良反应而减少了SCEMBLIX的剂量。在> 1%的患者中需要减少剂量的不良反应包括胰酶增加(10%)、腹痛(4.2%)、贫血(2.1%)、血胆红素增加(2.1%)、头晕(2.1%)、疲劳(2.1%)、肝酶增加(2.1%)、肌肉骨骼疼痛(2.1%)、恶心(2.1%)、中性粒细胞减少(2.1%)、瘙痒(2.1%)和血小板减少(2.1%)。 接受SCEMBLIX治疗的患者中最常见的(≥ 20%)不良反应为肌肉骨骼疼痛、疲劳，恶心、皮疹和腹泻。 在≥ 20%接受SCEMBLIX治疗的患者中，自基线恶化的最常见精选实验室检测异常为丙氨酸转氨酶(ALT)升高、脂肪酶增加、甘油三酯增加、血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、天冬氨酸转氨酶(AST)增加、淀粉酶增加、血小板计数减少和胆红素增加。 相关热文推荐：接受过两种或多种tki治疗的慢性髓性白血病服用Scemblix(asciminib)的不良反应？

2021年10月29日,美国FDA 批准 BCR-ABL1酪氨酸激酶变构抑制剂asciminib(商品名:Scemblix)上市,用于治疗之前用≥2种TKIs治疗过的成人慢性期费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph + CML-CP)及T315I 突变的Ph +CML-CP成人患者。那么，接受过两种或多种tki治疗的慢性髓性白血病服用Scemblix(asciminib)的不良反应都有什么？ 接受过两种或多种tki治疗的慢性髓性白血病服用Scemblix(asciminib)的不良反应 本临床试验随机分配并治疗了232例Ph+ CML-CP患者，这些患者先前接受了两种或多种tki治疗，以接受SCEMBLIX 40 mg每日两次或bosutinib 500 mg每日一次(ASCembl)。安全性人群(至少服用过1剂SCEMBLIX)包括156名既往接受过治疗的Ph+ CML-CP患者具有两个或多个tki。在接受SCEMBLIX治疗的患者中，83%的患者暴露24周或更长时间，56%暴露96周或更长时间。 18%接受SCEMBLIX治疗的患者发生了严重的不良反应。不良反应发生率≥ 1%的患者包括充血性心力衰竭(1.9%)、发热(1.9%)、尿路感染(1.9%)、头痛(1.3%)和血小板减少(1.3%)。两名患者(1.3%)出现致命性不良反应，分别为肠系膜动脉血栓形成和缺血性卒中。 8%的患者因出现不良反应而永久停用SCEMBLIX。在> 2%的患者中导致永久停用SCEMBLIX的不良反应包括血小板减少症(3.2%)和中性粒细胞减少症(2.6%)。 41%的患者因不良反应而中断服用SCEMBLIX。在> 5%的患者中需要中断给药的不良反应包括血小板减少症(19%)和中性粒细胞减少症(18%)。 6%的患者因不良反应而减少了SCEMBLIX的剂量。 表1汇总了ASCEMBL的不良反应。 表1:CP中Ph+ CML、之前接受过两种或两种以上tki治疗并在ASCEMBL中接受SCEMBLIX治疗的患者的不良反应(≥ 10%) 热文推荐：成人和儿童使用二氮嗪的用法用量？

Scemblix(asciminib)会引发胰腺炎吗 Scemblix(asciminib)会引发胰腺炎，需告知患者发生胰腺炎的可能性，胰腺炎可能伴有恶心、呕吐、严重腹痛或腹部不适，患者需及时报告这些症状。 在接受Scemblix(asciminib)治疗的356例患者中，有9例(2.5%)发生胰腺炎，其中4例(1.1%)发生3级胰腺炎。所有胰腺炎病例均发生在I期研究(X2101)中。在9例胰腺炎患者中，2例(0.6%)患者永久停用Scemblix(asciminib)，4例(1.1%)患者因不良反应暂时停用Scemblix(asciminib)。 在接受Scemblix(asciminib)治疗的356例患者中，76例(21%)出现无症状的血清脂肪酶和淀粉酶升高，其中36例(10%)和8例(2.2%)患者分别出现3级和4级胰酶升高。在76例胰酶升高的患者中，有8例(2.2%)患者因不良反应而永久停用Scemblix(asciminib)。 在Scemblix(asciminib)治疗期间或按照临床指示每月评估血清脂肪酶和淀粉酶水平。监测患者胰腺毒性的体征和症状。对有胰腺炎病史的患者进行更频繁的监测。如果脂肪酶和淀粉酶升高伴有腹部症状，则暂时停用Scemblix(asciminib)，并考虑进行适当的诊断试验以排除胰腺炎。 根据脂肪酶和淀粉酶升高的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用Scemblix(asciminib)。 Scemblix(asciminib)引发胰腺炎时的剂量调整 无症状淀粉酶和/或脂肪酶升高，大于2.0 x ULN，暂停Scemblix(asciminib)，直至浓度降至1.5 x ULN以下。 如果解决:以减少的剂量恢复Scemblix(asciminib)。如果事件以减少的剂量再次发生，则永久停用Scemblix(asciminib)。如果未解决:永久停用Scemblix(asciminib)。进行诊断测试以排除胰腺炎。 建议患者用Scemblix(asciminib)治疗期间注意身体反应，若有不耐受，及时联系医生，对症治疗。关于Scemblix(asciminib)的更多详情可以阅读药物说明书。 相关热文推荐：Scemblix(asciminib)怎么服用效果最好？

Scemblix(asciminib)怎么服用效果最好 Scemblix(asciminib)按照医生推荐或者说明书中提供的用法用量服用可以达到治疗效果，不建议患者随意更改剂量和用法。Scemblix(asciminib)的正确用法用量如下： 先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量： Scemblix(asciminib)的推荐剂量为80 mg口服，每日一次，每天服药时间大致相同，或40 mg口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的Scemblix(asciminib)可在不进食的情况下口服。至少在服用Scemblix(asciminib)前2小时和服用Scemblix(asciminib)后1小时内避免进食。 只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性，就继续使用Scemblix(asciminib)治疗。 2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量： Scemblix(asciminib)的推荐剂量为200 mg，口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的Scemblix(asciminib)可在不进食的情况下口服。至少在服用Scemblix(asciminib)前2小时和服用Scemblix(asciminib)后1小时内避免进食。 建议患者将Scemblix(asciminib)片剂整个吞下。请勿打碎、压碎或咀嚼药片。每日一次给药方案:如果错过Scemblix(asciminib)剂量超过约12小时，则跳过该剂量，并按计划服用下一剂量。每日两次给药方案:如果错过Scemblix(asciminib)剂量超过约6小时，则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。 Scemblix(asciminib)是全球首个且唯一获批的STAMP抑制剂，于2021年10月底获批在美国上市。如果您在服用Scemblix(asciminib)治疗期间怀孕或认为您可能怀孕，请立即告诉您的医疗服务提供者。正在母乳喂养或计划母乳喂养，尚不清楚Scemblix(asciminib)是否进入您的母乳中，在治疗期间以及最后一次服用Scemblix(asciminib)后的1周内，不要进行母乳喂养。 告诉您的医疗服务提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。Scemblix(asciminib)与其他药物可能相互影响，导致副作用。建议患者遵医嘱用药，更多详情可以阅读药物说明书。 相关热文推荐：服用Scemblix(asciminib)出现不良反应怎么调整剂量？

服用Scemblix(asciminib)出现不良反应调整剂量 Scemblix(asciminib)用于费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)，慢性期(CP)，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗的患者；也可以用于出现T315I突变的CP中Ph+ CML患者。Scemblix(asciminib)需要根据医嘱或者说明书用药，若出现不良反应，可以做如下调整。 表1:不良反应Scemblix(asciminib)的推荐减量 表2显示了用于管理选定不良反应的建议剂量调整。 表2:为管理不良反应而修改Scemblix(asciminib)剂量 Scemblix(asciminib)推荐的剂量是： 先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量： Scemblix(asciminib)的推荐剂量为80 mg口服，每日一次，每天服药时间大致相同，或40 mg口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的Scemblix(asciminib)可在不进食的情况下口服。至少在服用Scemblix(asciminib)前2小时和服用Scemblix(asciminib)后1小时内避免进食。 只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性，就继续使用Scemblix(asciminib)治疗。 2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量： Scemblix(asciminib)的推荐剂量为200 mg，口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的Scemblix(asciminib)可在不进食的情况下口服。至少在服用Scemblix(asciminib)前2小时和服用Scemblix(asciminib)后1小时内避免进食。 相关热文推荐：Scemblix(asciminib)的用法用量？

Scemblix(asciminib)的用法用量 Scemblix(asciminib)可以用于费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)，慢性期(CP)，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗的患者；也可以用于出现T315I突变的CP中Ph+ CML的患者。Scemblix(asciminib)是由诺华研发生产的，于2021年10月获得美国FDA加速批准上市。不同的病症，Scemblix(asciminib)的用法用量也是不一样的。 一.先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量： Scemblix(asciminib)的推荐剂量为80 mg口服，每日一次，每天服药时间大致相同，或40 mg口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的Scemblix(asciminib)可在不进食的情况下口服。至少在服用Scemblix(asciminib)前2小时和服用Scemblix(asciminib)后1小时内避免进食。 只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性，就继续使用Scemblix(asciminib)治疗。 2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量： 二.Scemblix(asciminib)的推荐剂量为200 mg，口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的Scemblix(asciminib)可在不进食的情况下口服。至少在服用Scemblix(asciminib)前2小时和服用Scemblix(asciminib)后1小时内避免进食。 建议患者按照医嘱用药，除非您的医疗服务提供者告诉您，否则不要更改您的剂量或时间表或停止服用Scemblix(asciminib)。不带食物服用Scemblix(asciminib)，避免在服用Scemblix(asciminib)之前至少2小时和之后至少1小时进食，也就是患者需要空腹用药。 将Scemblix(asciminib)片剂整粒吞下，请勿打碎、压碎或咀嚼Scemblix(asciminib)片剂。如果您每天服用1次Scemblix(asciminib)，但错过一剂药物的时间超过12小时，请跳过错过的剂量，在您规定的时间服用下一剂药物。如果您每天服用2次Scemblix(asciminib)，但错过一剂药物的时间超过6小时，请跳过错过的剂量，在您规定的时间服用下一剂药物。 以上就是Scemblix(asciminib)用法用量的内容，更多详情可以阅读药物说明书，不建议患者随意调整剂量和用法。 相关热文推荐：Scemblix(asciminib)的适应症？

Scemblix(asciminib)的适应症 Scemblix是全球首个获批的STAMP抑制剂，于2021年10月底获批在美国上市，Scemblix也称作asciminib，获批的适应症是用于治疗患有以下疾病的成人患者: 1.费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)，慢性期(CP)，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗。 2.出现T315I突变的CP中Ph+ CML。 2022年4月11日，用于治疗慢性髓性白血病的创新药Scemblix(asciminib)已经落地中国乐城先行区内的瑞金海南医院（博鳌研究型医院），Scemblix(asciminib)是由诺华研发生产的，可帮助解决CML患者对TKI的耐药性，并克服与白血病细胞过度产生相关的缺陷型BCR-ABL1基因突变。 Scemblix(asciminib)的治疗效果 在多中心、随机、活性对照和非盲研究ASCEMBL (NCT03106779)中，评估了Scemblix(asciminib)治疗先前接受两种或多种tki治疗的慢性期Ph+CML(Ph+CML-CP)患者的疗效。 在本研究中，共有233名患者按2:1的比例随机分配，并根据主要细胞遗传学反应(MCyR)状态分层，接受Scemblix(asciminib) 40mg每日两次(N = 157人)或bosutinib （博舒替尼）500 mg每日一次(N = 76人)。患者继续接受治疗，直至出现不可接受的毒性或治疗失败。 接受Scemblix(asciminib) 治疗的患者中位治疗持续时间为103周，接受bosutinib治疗的患者中位治疗持续时间为31周。共有233名患者被随机分配到Scemblix(asciminib) （n = 157人）或bosutinib（n = 76人）。中位随访时间为14.9个月。Scemblix(asciminib) 组第24周的MMR（主要分子反应）率为25.5%，bosutinib组为13.2%。在基线调整MCyR后，治疗组之间的MMR率差异为12.2%。该研究表明，与bosutinib相比，Scemblix(asciminib)的疗效更好，安全性良好。 参考文献 Réa D, Mauro MJ, Boquimpani C, Minami Y, Lomaia E, Voloshin S, Turkina A, Kim DW, Apperley JF, Abdo A, Fogliatto LM, Kim DDH, le Coutre P, Saussele S, Annunziata M, Hughes TP, Chaudhri N, Sasaki K, Chee L, García-Gutiérrez V, Cortes JE, Aimone P, Allepuz A, Quenet S, Bédoucha V, Hochhaus A. A phase 3, open-label, randomized study of asciminib, a STAMP inhibitor, vs bosutinib in CML after 2 or more prior TKIs. Blood. 2021 Nov 25;138(21):2031-2041. doi: 10.1182/blood.2020009984. PMID: 34407542; PMCID: PMC9728405. 相关热文推荐：二氮嗪治疗新生儿低血糖用法用量？