T315I突变的慢性髓性白血病服用Scemblix(asciminib)的不良反应？

郭药师

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2025-01-21 01:30:54

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Scemblix(asciminib)为口服片剂,被加速批准用于治疗先前接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病慢性期（Ph CML-CP）成年患者﹔被完全批准用于治疗携带T315I突变的Ph + CML-CP成年患者。那么，T315I突变的慢性髓性白血病服用Scemblix(asciminib)的不良反应都有什么？

T315I突变的慢性髓性白血病服用Scemblix(asciminib)的不良反应

单臂临床试验纳入了具有T315I突变的Ph+ CML-CP患者。安全性人群(至少服用过1剂sceblux)包括48名Ph+ CML-CP伴T315I突变的患者，他们每天服用200mg sceblux两次。这些患者中，83%的暴露时间为24周或更长，75%的暴露时间为48周或更长。

23%接受SCEMBLIX治疗的患者发生了严重的不良反应。严重不良反应在> 1%，包括腹痛(4.2%)、呕吐(4.2%)、肺炎(4.2%)、肌肉骨骼疼痛(2.1%)、头痛(2.1%)，出血(2.1%)、便秘(2.1%)、心律失常(2.1%)和胸腔积液(2.1%)。

10%的患者因出现不良反应而永久停用SCEMBLIX。在> 2%的患者中导致永久停用SCEMBLIX的不良反应包括胰酶升高(2.1%)。

31%的患者因不良反应而中断服用SCEMBLIX。在> 5%的患者中需要中断给药的不良反应包括胰酶升高(17%)和血小板减少症(8%)。

23%的患者因不良反应而减少了SCEMBLIX的剂量。在> 1%的患者中需要减少剂量的不良反应包括胰酶增加(10%)、腹痛(4.2%)、贫血(2.1%)、血胆红素增加(2.1%)、头晕(2.1%)、疲劳(2.1%)、肝酶增加(2.1%)、肌肉骨骼疼痛(2.1%)、恶心(2.1%)、中性粒细胞减少(2.1%)、瘙痒(2.1%)和血小板减少(2.1%)。

接受SCEMBLIX治疗的患者中最常见的(≥ 20%)不良反应为肌肉骨骼疼痛、疲劳，恶心、皮疹和腹泻。

在≥ 20%接受SCEMBLIX治疗的患者中，自基线恶化的最常见精选实验室检测异常为丙氨酸转氨酶(ALT)升高、脂肪酶增加、甘油三酯增加、血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、天冬氨酸转氨酶(AST)增加、淀粉酶增加、血小板计数减少和胆红素增加。

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年10月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215358

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