贝达喹啉（Sirturo）说明书 通用名称：贝达喹啉 商品名称：Sirturo 全部名称：贝达喹啉，斯耐瑞，Sirturo，Bedaquilin 贝达喹啉中文说明书 适应症 Sirturo是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药，适用于作为多药耐药性肺结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备Sirturo使用。Sirturo不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。 用法用量 Bedaquiline贝达喹啉（成人） 本品应在经验丰富的医生指导下使用。本品的推荐剂量第1-2周：400毫克口服 每天1次，持续2周，然后第3-24周：200mg ，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。 Bedaquiline贝达喹啉（儿童） <18年：未建立安全性和有效性 二芳基喹啉抗分枝杆菌作为成人（≥18岁）与肺耐多药结核病（MDR-TB）联合治疗的一部分，疾病预防控制中心临时指南建议逐案使用儿童标签。 第1-2周：400毫克口服 每天1次，持续2周，然后周3-24：200mg 3次/周，持续22周。 采用多种药物治疗方案，其中包含至少4种其他药物，耐多药结核病可能在整个24周内持续存在 。 注意：在治疗的前2周：不要弥补错过的剂量，但继续通常的给药时间表。从第3周开始：如果错过200毫克剂量，患者应尽快服用错过的剂量，然后恢复3次/周方案。 副作用及不良反应 （1）报道中（1-10％）不良反应：转氨酶升高（8.9％）、血淀粉酶增加（2.5％） （2）报道的最常见不良反应（≥10%）是恶心（38％）、关节痛（32.9％）、头痛（27.8％）；在≥10%的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。 警告和注意事项 （1）用Sirturo可能发生QT延长。定期监视ECG。 （2）如发生显著室性心律失常或QTcF间期 > 500ms终止服用Sirturo。 （3）使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。 （4）使用Sirturo曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。 （5）不遵守治疗方案可能导致药效失败或耐药性。 （6）药物相互作用：在本品治疗期间，应避免与强效CYP3A4诱导剂，例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂，例如依法伟伦。

2012年12月，美国强生公司研发的抗结核新药“贝达喹啉”获批在美国上市。贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。 贝达喹啉是什么？ 贝达喹啉服药指南： 贝达喹啉的推荐剂量第1-2周：400毫克口服 每天1次，持续2周，然后第3-24周：200mg ，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。 患者服用贝达喹啉治疗期间部分患者无明显症状，仅10％-20%患者出现不同程度的副作用，如出现严重副作用，需要及时去医院进行检查或停药治疗。

贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。 我国是全球耐药结核病疫情较高的国家之一。我国耐多药结核病人数约占全球的1/4。贝达喹啉是耐多药结核病的治疗药物，2012年12 月被美国 FDA 批准用于治疗耐药肺结核。 贝达喹啉简介 贝达喹啉服药指南： 贝达喹啉的推荐剂量第1-2周：400毫克口服 每天1次，持续2周，然后第3-24周：200mg ，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。 患者服用贝达喹啉治疗期间部分患者无明显症状，仅10％-20%患者出现不同程度的副作用，如出现严重副作用，需要及时去医院进行检查或停药治疗。

2016年12 月，我国国家食药监总局批准将贝达喹啉作为联合治疗的一部分，用于成人耐多药结核（MDR-TB）的治疗。 据了解在贝达喹啉还未被临床广泛使用前，已有贝达喹啉耐药性发生的报道。贝达喹啉耐药机制与结核分枝杆菌atpE、Rv0678和pepQ基因的变异有关。 贝达喹啉耐药了要怎么处理？ 首先是基于药物作用靶标的耐药突变。atpE基因编码BDQ的作用靶标--ATP合成酶C亚基。atpE基因发生突变时，BDQ与C亚基的结合力减弱，从而表现出耐药性。 其次，是基于药物外排泵系统导致的贝达喹啉耐药。Rv0678蛋白是外排泵MmpS5/MmpL5的转录抑制因子，由Rv0678基因编码。Rv0678基因突变将导致外排泵系统MmpS5/MmpL5表达上调，使细胞内药物浓度降低，从而导致耐药性产生。 此外，由pepQ基因突变介导的耐药可能与药物外排增多有关。但该类型的药物外排不是由外排泵MmpS5/MmpL5表达上调所致，可能是由于pepQ基因突变可阻止MmpL5蛋白的降解而增强药物外排作用，导致耐药。 贝达喹啉耐药时间与患者自身体制有关，具体耐药时间我们无从得知，如患者服用贝达喹啉耐药，需要停药进行基因检测，通过换药或联合用药进行治疗。

贝达喹啉适用于作为多药耐药性肺结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分。 那么贝达喹啉如何服用？ 贝达喹啉的推荐剂量第1-2周：400毫克口服 每天1次，持续2周，然后第3-24周：200mg ，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。 贝达喹啉用法用量 疾病预防控制中心临时指南建议逐案使用儿童标签，推荐剂量： 第1-2周：400毫克口服 每天1次，持续2周，然后周3-24：200mg 3次/周，持续22周。采用多种药物治疗方案，其中包含至少4种其他药物，耐多药结核病可能在整个24周内持续存在 。 本品应在经验丰富的医生指导下使用。在治疗的前2周：不要弥补错过的剂量，继续通常的给药时间表。从第3周开始：如果错过200毫克剂量，患者应尽快服用错过的剂量，然后恢复3次/周方案。

贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。 我国是全球耐药结核病疫情较高的国家之一。我国耐多药结核病人数约占全球的1/4。贝达喹啉是耐多药结核病的治疗药物，2012年12 月被美国 FDA 批准用于治疗耐药肺结核。 贝达喹啉治疗效果怎么样？ 一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入160例近期诊断为多重耐药结核（MDR-TB）患者，并对至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg，1次/天的贝达喹啉治疗2周，之后200 mg，3次/周，治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。 试验显示，与安慰剂组相比，贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组（125天vs 83天；贝达喹啉风险比，2.44）。与安慰剂组相比，第24周 （79% vs58%） 和第120周（62% vs 44%）贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。 第120周，贝达喹啉和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%（P=0.003）。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低（2例 vs 16例患者）。实验中，两组患者不良反应事件发生率相当。

贝达喹啉是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。那么患者服用贝达喹啉的注意事项有哪些？ 服用贝达喹啉注意事项 在临床研究C208和C209中，贝达喹啉的注意事项，没有使用本品治疗超过24周的数据。 1、死亡率升高：在一项安慰剂对照试验中，观察到本品治疗组的死亡风险(9/79,11.4%)较安慰剂治疗组(2/81,2.5%)增加。在24周本品用药期间，发生了1例死亡。 2、QT间期延长：本品可延长QT间期。在治疗前、以及本品治疗开始后至少2/12和24周时，应进行心电图检查(ECG)。 3、肝毒性：服用本品时应避免饮酒、摄入含酒精的饮料和使用其他肝脏毒性药物，尤其是肝功能受损的患者。 4、在本品治疗期间，应避免与强效CYP3A4诱导剂，例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂，例如依法伟伦。

新药贝达喹啉治疗抗耐药结核病效果显著不?治愈率如何?很多患者都在问这个问题，关于新药贝达喹啉治疗抗耐药结核病效果和治愈率你需要了解这些。 贝达喹啉治愈率 新药“贝达喹啉”治疗抗耐药结核病效果显著。去年3月我国引进的全球抗结核病新药“贝达喹啉”患者服用效果不错，该药有望将耐药结核病的治愈率从原来的50%左右提升至80%。 去年3月，有一位耐药结核病患者成为华南区首位、全国第三位服用“贝达喹啉”的患者。目前该患者在去年已服药超过6个月，在去年的一次检查中，他肺部的结核已明显缩小。 目前全国服用该药的耐结核病患者共有168名，多数患者已服药超过6个月，患者服药后，病情明显好转，药效显著。

贝达喹啉，是一种全新作用机制的抗结核药物，主要通过抑制结核菌能量合成发挥抗菌及杀菌作用。这是全球45年来首个新的抗结核药物，2012年12月获得美国FDA加速审批通过；2016年12月，我国国家食品药品监督管理局批准将贝达喹啉片作为联合治疗的一部分，用于成人耐多药肺结核的治疗，为广大耐多药肺结核带来了希望。 贝达喹啉的临床最新信息 一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入160例近期诊断为多重耐药结核（MDR-TB）患者，并对至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg，1次/天的贝达喹啉治疗2周，之后200 mg，3次/周，治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。 试验显示，与安慰剂组相比，贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组（125天vs 83天；贝达喹啉风险比，2.44）。与安慰剂组相比，第24周 （79% vs58%） 和第120周（62% vs 44%）贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。 第120周，贝达喹啉和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%（P=0.003）。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低（2例 vs 16例患者）。实验中，两组患者不良反应事件发生率相当。

贝达喹啉于2012年获FDA（美国食品药品监督管理局）加速批准用于其他药物治疗无效的耐多药结核（MDR-TB）患者。 贝达喹啉效果好吗？ 一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入160例近期诊断为多重耐药结核（MDR-TB）患者，并对至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg，1次/天的贝达喹啉治疗2周，之后200 mg，3次/周，治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。 试验显示，与安慰剂组相比，贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组（125天vs 83天；贝达喹啉风险比，2.44）。与安慰剂组相比，第24周 （79% vs58%） 和第120周（62% vs 44%）贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。 第120周，贝达喹啉和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%（P=0.003）。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低（2例 vs 16例患者）。实验中，两组患者不良反应事件发生率相当。

2012年12月，美国强生公司研发的抗结核新药“贝达喹啉”获批在美国上市，贝达喹啉在美国分为两种规格，100mg-24片/瓶和100mg-188片/瓶，规格不同售价不同。药剂规格100mg-24片/瓶，药房价：3799.88 美元；药剂规格100mg-188片/瓶，药房价：31328美元。 贝达喹啉价格多少？ 2016年，国家食品药品监督管理总局批准将斯耐瑞（贝达喹啉）作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。这是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。贝达喹啉原研药在中国的售价为37600 元一盒，规格：100mg/188片。 目前斯耐瑞（贝达喹啉）已在欧美等多个国家上市，其中美国强生制药（俄罗斯版）售价最低，规格100mg*188片，售价仅24000元。

贝达喹啉是近50年来第一个上市的抗结核新药。于2018年，在我国进入免费治疗临床试验中，它具有很好的杀菌活性和耐受性，具有缩短耐多药和广泛耐药肺结核疗程的作用。 什么人才可以使用贝达喹啉？ 其全新的作用机制及良好的临床疗效给广泛耐药和耐多药患者的治疗带来了新的选择与希望。在试验中发现，贝达喹啉痰培养的转阴时间较快，转阴率为79%。 在治疗中，贝达喹啉常见的不良反应有：恶心、呕吐、食欲减退、头痛 和关节痛，其次为皮疹、头晕、转氨酶升高、血淀粉酶 升高、肌肉疼痛、腹泻等等。但也有个别患者表示并没有什么不良反应。 贝达喹啉对心脏的影响较大，所以在食用的过程中一定要密切监测心电图的变化和心脏的不良反应。同时在日常的饮食中要避免饮酒或含酒精的饮料，慎用肝脏毒 性大的药物或中草药。患者如要使用此药物可请医生检测一下适不适合。

斯耐瑞适用于成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)患者的治疗，在其安全性以及有效性方面具有很好的效果。那斯耐瑞价格是多少？ 斯耐瑞在美国规格，①100mg-24片/瓶，药房价：3799.88 美元；②100mg-188片/瓶，药房价：31328美元。 斯耐瑞原研药在中国的售价为37600 元一盒，规格：100mg/188片。 目前斯耐瑞已在欧美等多个国家上市，其中美国强生制药（俄罗斯版），规格100mg*188片，售价仅24000元。 由于美国原研药与国内进口斯耐瑞价格十分昂贵，所以俄罗斯版斯耐瑞更受患者青睐，价格比较便宜，如患者有需求购买斯耐瑞，可以联系医伴旅，我们跟国外药厂合作，我们可以联系药房，帮助患者买到正版的斯耐瑞。

Sirturo是由强生开发的一种质子转运ATP合成酶抑制剂，该药物在2012年被美国食品药品管理局（FDA）批准上市，主要用于治疗成人耐多药肺结核患者，那Sirturo对成人耐多药肺结核患者的治疗真的有用吗？ 一项临床试验显示，在 8 周的治疗实验中，在 21 名全程接受 bedaquiline 治疗的患者中有超过 47% 的痰涂片染色结果有改善，而安慰剂组只有 8% 的改善的率（P=0.004）。FDA 表示这种改善持续近 2 年。痰涂片染色是一种估量分支杆菌繁殖情况的方法。经过 24 周治疗后，使用 bedaquiline 的患者痰涂片改善率为 81%，安慰剂组为 65%（P=0.293）。

贝达喹啉于2012年获FDA（美国食品药品监督管理局）加速批准用于其他药物治疗无效的耐多药结核（MDR-TB）患者。 贝达喹啉 一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入160例近期诊断为多重耐药结核（MDR-TB）患者，并对至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg，1次/天的贝达喹啉治疗2周，之后200 mg，3次/周，治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。 试验显示，与安慰剂组相比，贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组（125天vs 83天；贝达喹啉风险比，2.44）。与安慰剂组相比，第24周 （79% vs58%） 和第120周（62% vs 44%）贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。 第120周，贝达喹啉和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%（P=0.003）。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低（2例 vs 16例患者）。实验中，两组患者不良反应事件发生率相当。

斯耐瑞最早在2012年获得美国FDA批准，用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)患者，其治疗效果十分显著，备受国内医生、患者推荐与使用，现在很多患病友都在关心斯耐瑞的价格。那斯耐瑞多少钱一盒？ 斯耐瑞在美国规格，①100mg-24片/瓶，药房价：3799.88 美元；②100mg-188片/瓶，药房价：31328美元。 斯耐瑞原研药在中国的售价为37600 元一盒，规格：100mg/188片。 目前斯耐瑞已在欧美等多个国家上市，其中美国强生制药（俄罗斯版），规格100mg*188片，售价仅24000元。 俄罗斯版斯耐瑞要比美国原研药斯耐瑞价格低一些，所以很多患者都会优先选择俄罗斯版斯耐瑞。

Sirturo是首个新型抗结核类药物，其可抑制分枝杆菌ATP合成酶质子泵，破坏细胞能量依赖过程。2012 年，美国食品药品管理局（FDA）加速审批通过了Sirturo，欧盟也有条件地批准了该药物适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。 一项Ⅱ期随机对照研究，在首个治疗6个月内，比较Sirturo和安慰剂，之后进行12-18个月的五种药物背景方案下、（从氨基糖苷类，氟喹诺酮类，乙胺丁醇，乙硫异烟胺和吡嗪酰胺或环丝氨酸/特立齐酮）。结果显示，Sirturo痰转阴的中位时间更短（83 vs 125 d），30个月内的治疗成功率为58%（安慰剂组32%）。

人民网北京3月17日电 由西安杨森制药有限公司生产的斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）获得国家食品药品监督管理总局批准，将用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。 斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片） 耐多药结核病是指对结核病治疗一线药物中两个最有效药物——异烟肼和利福平产生耐药的结核病形式。因此，耐多药结核病患者的治疗选择有限。 2012年，美国食品药品管理局（FDA）加速审批通过了贝达喹啉，欧盟也有条件地批准了该药物，通过俄罗斯联邦和独联体国家的合作伙伴JSC Pharmstandard，富马酸贝达喹啉片在俄罗斯联邦成功注册。此外，富马酸贝达喹啉片还在中国、亚美尼亚、印度等多个国家获得了批准。 西安杨森正与合作伙伴及结核病防治领域的一线医务工作者共同建立一套完善的药品管理及使用机制，从而确保中国患者能够正确、合理地使用贝达喹啉，并减少新型耐药性结核菌出现的可能性。

Bedaquilin（斯耐瑞）是刚上市不久的药品，可用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)患者，目前在国内已经上市，国内患者想要购买斯耐瑞在哪里可以买到？价格是多少？ 国内患者可以在正规大医院就可以买到斯耐瑞，由于国内是进口原研药，所以价格比较昂贵，规格：100mg/188片，售价为37600 元一盒。 患者要是负担不起国内斯耐瑞售价，可以选择购买价格便宜的美国强生制药（俄罗斯版），规格100mg*188片，售价仅24000元。

贝达喹啉于2012年获FDA（美国食品药品监督管理局）加速批准用于其他药物治疗无效的耐多药结核（MDR-TB）患者。 贝达喹啉 一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入160例近期诊断为多重耐药结核（MDR-TB）患者，并对至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg，1次/天的贝达喹啉治疗2周，之后200 mg，3次/周，治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。 试验显示，与安慰剂组相比，贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组（125天vs 83天；贝达喹啉风险比，2.44）。与安慰剂组相比，第24周 （79% vs58%） 和第120周（62% vs 44%）贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。 第120周，贝达喹啉和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%（P=0.003）。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低（2例 vs 16例患者）。实验中，两组患者不良反应事件发生率相当。