Opdyta中文说明书 通用名：纳武单抗 商品名称：Opdivo 全部名称：纳武单抗，欧狄沃，纳武利尤单抗，O药，Opdivo，Nivolumab，Opdyta 【适应症】 1、Opdyta单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2、2015年10月2日，FDA批准Opdyta联合Yervoy治疗BRAF V600野生型，不可切除或转移性黑色素瘤患者。 【用法用量】 推荐剂量Opdyta推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。 只要观察到临床获益，应继续Opdyta治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用Opdyta治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。 特殊人群： 儿童人群 尚未确立欧狄沃在18岁以下儿童的性和疗效。 老年人群 老年患者(≥65岁)无需调整剂量。来自75岁或以上NSCLC患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。肾损伤 根据群体药代动力学结果，轻或中度肾损伤患者无需调整剂量。重度肾损伤患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。 肝损伤 根据群体药代动力学结果，轻或中度肝损伤患者无需调整剂量。没有对重度肝损伤患者进行Opdyta的相关研究。重度(总胆红素>3倍UIN和任何AST)肝损伤患者必须慎用Opdyta。 给药方法 Opdyta仅供静脉注射使用。在60分钟时间静脉输往Opdyta。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-1.2μm)。 Opdyta不得采用静脉推注或单次静脉注射给药。 Opdyta可采用10mg/mL溶液直接输注，或者采用注射用氯化钠溶液<9mg/mL，0.9％)或注射用葡萄糖溶液(50mg/mL，5％)稀释，浓度可低至1mg/mL。 【不良反应】 最常见的不良反应（≥ 10%）为疲劳（30%）、皮疹（17%）、瘙痒（13%）、腹泻（13%）和恶心（12%）。大多数不良反应为轻至中度（1级或2级）。 【Opdyta禁忌】对活性成份或（成份）所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

纳武利尤单抗（通用名Nivolumab，商品名Opdivo），由美国百时美施贵宝公司研发生产的一种PD-1免疫抑制剂。纳武利尤单抗一种针对程序性死亡 1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体（IgG4亚型）。但是，其实它也是一个药物的主要成分来的。这个药物的商品名称是欧狄沃，通用名称为纳武利尤单抗注射液。纳武利尤单抗是2018年6月被获批能在中国内地上市的一种肺癌新药来的，主要是能用于EGFR阴性、ALK阴性以及既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。8月28日，正式登陆中国市场开始出售。 在纳武利尤单抗未上市之前，它的单价是28.78美元/mg（折合人民币189元/mg）。该品的常见剂量是40mg和100mg，由此可知40mg的纳武利尤单抗价格是7560元。纳武利尤单抗在中国上市后，40mg价格为4591元，100mg的纳武利尤单抗价格为9260元。由于国内售价较高，很多患者望而却步。 纳武利尤单抗原研药在土耳其的售价是全球最低的，纳武利尤单抗怎么购买？ 目前有两种方式可以获取土耳其纳武利尤单抗原研药：一、亲自去土耳其购买，找医院医生开处方，然后拿药回国治疗，但这种途径耗时长，成本高，可行度不高。二、通过国内专业的海外医疗服务机构获取正品的纳武利尤单抗。 医伴旅（北京）国际信息科技有限公司是一家专业从事跨国医疗咨询、海外就医转诊的公司，更多纳武利尤单抗的药物信息，可以咨询医伴旅。

纳武利尤单抗用多久？纳武利尤单抗的药物说明书中并没有明确表示这个药物的具体疗程时间是多久。但是我们能从药物说明书了解到OPDIVO的推荐剂量是每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。患者在注射纳武利尤单抗的时候，只要观察到临床获益，就应该一直注射纳武利尤单抗。换句话说，纳武利尤单抗是能一直给病人注射的，并没有限制具体的使用时间长短，但是在注射纳武利尤单抗的过程中，如果病人出现了不能耐受的情况，需要在专业人士的指导下来考虑是否停药。 纳武单抗（Nivolumab，Opdivo），也就是我们熟知的“O药”，纳武单抗是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用，包括抗-肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减低。纳武单抗和易普利姆玛（抗-CTLA-4）联合介导抑制作用导致增强的T-细胞功能大于任一单独抗体，和导致在转移黑色素瘤中改进抗肿瘤反应，在鼠类协同肿瘤模型中，PD-1和CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增加。 2017年11月，百时美施贵宝向中国食品药品监督管理局CFDA提交了旗下纳武利尤单抗（Nivolumab）的上市申请，CFDA药品审评中心于2017年12月份将这款药物纳入优先审评通道。2018年6月15日，刚刚发布的消息，百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准，用于二线治疗非小细胞肺癌！这是首个PD-1药物获准在中国上市。

纳武利尤单抗也称O药（Opdivo），是一种PD-1免疫抑制剂，由于纳武利尤单抗的起效机制是激活免疫系统，所以理论上来说，它是一种广谱抗癌药，纳武单抗自2014年被FDA批准上市以来，获批的适应症不断增加，目前的适应症包括8个，纳武利尤单抗在多种疾病中的用法和用量是不同的。 下面跟随小编一起来看一下纳武利尤单抗的给药方法： 1.黑色素瘤：纳武利尤单抗单药用于黑色素瘤的推荐剂量是3 mg/kg（即按体重用药），用药时长为60分钟，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果联合易普利姆玛治疗黑色素瘤，有所不同，易普利姆玛是3 mg/kg，每三周一次，共4次，之后用纳武利尤单抗，用法不变。 2.非小细胞肺癌：纳武利尤单抗单药的推荐剂量是3 mg/kg，用药时长为60分钟，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 3.肾癌：先用纳武利尤单抗3mg/kg，再用伊匹木单抗1 mg/kg，需在当天依次用药完毕，且每次用药时间在30分钟以上，每3周1次，共4次。在第4次联合用药结束后，改为单药纳武利尤单抗240mg，用药时间相同，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 4.结直肠癌：纳武利尤单抗推荐剂量为240mg/次，每2周一次。 5.肝癌：患者接受每2周一次纳武利尤单抗治疗，剂量为3mg/kg。 以上就是纳武利尤单抗对多种疾病的用法和用量，目前，土耳其已经上市了纳武利尤单抗，纳武利尤单抗在土耳其的售价是最低的，了解详情，可以咨询医伴旅。

Opdivo（Nivolumab，纳武利尤单抗）是由百时美施贵宝公司开发，主要用于肿瘤和慢性病毒感染的治疗。纳武单抗于2014年7月4日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准， 2014年12月22日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2015年6月19日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2018年6月15日国家药品监督管理局正式批准PD-1单抗药物Opdivo（纳武单抗）在中国上市，用于二线治疗非小细胞肺癌。 纳武单抗自2014年被FDA批准上市以来，获批的适应症不断增加，目前除已获批的黑色素瘤、转移性NSCLC、晚期肾癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈癌五大适应症外，还在肝癌、结直肠癌、膀胱癌等多个适应症上均处于临床阶段，适应症拓展空间巨大。 纳武利尤单抗给药方法： 1.黑色素瘤：纳武利尤单抗单药用于黑色素瘤的推荐剂量是3 mg/kg（即按体重用药），用药时长为60分钟，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果联合易普利姆玛治疗黑色素瘤，有所不同，易普利姆玛是3 mg/kg，每三周一次，共4次，之后用纳武利尤单抗，用法不变。 2.非小细胞肺癌：纳武利尤单抗单药的推荐剂量是3 mg/kg，用药时长为60分钟，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 3.肾癌：先用纳武利尤单抗3mg/kg，再用伊匹木单抗1 mg/kg，需在当天依次用药完毕，且每次用药时间在30分钟以上，每3周1次，共4次。在第4次联合用药结束后，改为单药纳武利尤单抗240mg，用药时间相同，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 4.结直肠癌：纳武利尤单抗推荐剂量为240mg/次，每2周一次。 5.肝癌：患者接受每2周一次纳武利尤单抗治疗，剂量为3mg/kg。

纳武利尤单抗（Nivolumab），一种针对程序性死亡 1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体（IgG4亚型）。本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2017年11月，百时美施贵宝向中国食品药品监督管理局CFDA提交了旗下纳武单抗（Nivolumab）的上市申请，CFDA药品审评中心于2017年12月份将这款药物纳入优先审评通道。2018年6月15日百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准，用于二线治疗非小细胞肺癌！ 纳武利尤单抗注意事项有哪些？ 纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。应持续进行患者监测（至少至末次给药后5个月），因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生。 （1）免疫介导肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。 （2） 免疫介导结肠炎：不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。 （3）免疫介导肝炎：监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。 （4） 免疫介导肾炎和肾功能不全：监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。 （5）免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进：监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。 （6） 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

O药/OPDIVO(nivolumab)是一款抑制剂，获批的适应症有转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌等。O药的效果无疑是很好的，那么它有哪些注意事项呢？ 如果您出现以下症状和这些症状逐渐加重，请立即与您的主治医师联系：1.肺部问题（肺炎），肺炎的症状可能包括：新发咳嗽或咳嗽加重，胸痛， 呼吸短促；2.胃肠道问题（结肠炎）可能会到导致您的肠道痉挛或者穿孔，结肠炎的症状可能包括腹泻(大便不成形)或者比寻常比多次排便、便血或黑、黏、稠便，严重的胃部（腹部）疼痛或者压痛；3.肝部问题（肝炎），肝炎的症状可能包括：皮肤或眼白发黄、严重的恶心或呕吐、胃部（腹部）右侧疼痛、疲惫、黑尿（茶样色）比平常容易出血或者出现瘀斑，比平常不觉得饿；4.激素系统问题（尤其是甲状腺，垂体，肾上腺和胰腺），激素系统不工作的症状和信号可能有：挥之不去的头疼、极其乏力，体重增加或者减轻，头晕或者晕厥、脱发、怕冷、便秘、声音变粗、烦渴或小便增多、情绪或者行为改变，例如性欲增加、易怒、健忘等；5.肾脏问题，包括肾炎和肾衰竭，肾脏问题的症状可能包括：尿液减少、血尿、脚踝处水肿、食欲不佳；6.皮肤问题，皮肤问题的症状可能有：皮疹、痒、疱疹、口腔或者其他粘膜组织溃疡；7.脑部炎症（脑炎），脑炎的症状可能有：头疼、发热、乏力或无力、精神混乱、记忆问题、瞌睡、幻听或幻视、癫痫、颈项僵硬；8.其他脏器问题，这些症状可能包括：视力改变、严重或者持续的肌肉关节疼痛、严重的肌力下降。 此外，O药的贮藏方法也需要患者注意：O药需在冷藏条件下储存：2℃-8°C（36°F至46°F）。O药存储在原包装，直到使用时间。不要冻结或动摇。O药有效期为二年。

纳武利尤单抗在中国获批的适应症为：单药适用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人、医学博士Sabine Maier表示：“纳武利尤单抗是唯一一个在三项肺癌随机III期临床研究中，与化疗相比均展现出总生存获益的PD-1抑制剂。CheckMate-078研究的阳性结果与国际大型临床研究CheckMate-017和-057结果一致，正是得益于这两项国际大型临床研究，nivolumab在全球大部分国家及地区成为经治鳞状和非鳞非小细胞肺癌患者的标准治疗。这些临床研究展现了我们致力于为患者带来创新药品的承诺。”在CheckMate-078研究中，nivolumab组3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率低于多西他赛组（分别为10%和47%）。nivolumab组因3-4级TRAE停止用药的患者比例为（3%），同样低于多西他赛组（5%）。 除了纳武利尤单抗的疗效外，患者最关心的还是纳武利尤的价格，纳武利尤单抗多少钱？ 纳武利尤单抗代表的是一种全新的理念，是肿瘤免疫治疗的代表药物，因此很多病人以及医生对于这个药物都是满怀期待的。我们从药物的说明书可以知道，这个药物的注射剂量是根据病人的体重来决定的，推荐剂量是：3mg/kg。纳武利尤单抗的价格，规格为100mg/10mL(10mg/ml)的价格是9260元一盒的，规格为40mg/4ml（10mg/ml）的价格是4591元一盒的。患者可以购买价格便宜的土耳其版的纳武利尤单抗。

O药中文说明书 药品名称：OPDIVO(纳武单抗) 药品别名：nivolumab 英文名：nivolumab 研发公司：百时美施贵宝 适用症：黑色素瘤,非小细胞肺癌 型号规格：40 mg/4 mL(10 mg/mL)和100 mg/10 mL(10 mg/mL) 【功能与主治】 不能切除或转移黑色素瘤；转移鳞状非小细胞肺癌。 【型号与规格】注射液：40 mg/4 mL(10 mg/mL)和100 mg/10 mL(10 mg/mL) 【用法与用量】O药的推荐剂量是每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。(1)需要多少剂量O药：单独服用O药时，建议的剂量为每2周240mg或每4周480mg，视适应症而定。O药单独用于成人黑色素瘤完全切除后的治疗时，建议的剂量为每2周使用每千克体重3mg 的nivolumab。O药与ipilimumab联合使用治疗皮肤癌时，建议的剂量为前4个剂量每千克体重1mg的nivolumab(组合阶段)。此后，建议O药的剂量为每2周给予240mg或每4周给予480mg (单剂阶段)。O药与ipilimumab联合使用治疗晚期肾癌时，建议的前4个剂量为每千克体重3mg的nivolumab(联合阶段)。此后，建议剂量的O药是每2周给予240mg或每4周给予480mg(单剂阶段)。根据您所需的剂量，在使用前，将适量的O药与9 mg/mL(0.9%)氯化钠注射液或50 mg/mL(5%)葡萄糖注射液稀释。可能需要多瓶O药以获取所需剂量。（2)如何使用O药：在医生的监督下，您将在医院或诊所接受O药治疗。根据您接受的剂量，每2周或每4周持续给您静脉输注（滴注）30或60分钟以上的O药。只要您一直有好的疗效或直至您不能再接受这种治疗，您的医生将继续给您使用O药。当O药与ipilimumab联合使用时，前4个剂量（组合阶段）每3周进行一次，每次您将进行输注30分钟以上。此后，将每2周或每3周进行一次，每次将注射30或60分钟以上，具体取决于您接受的剂量（单剂阶段）。（3）如果您错过了一剂O药：如果你错过了一个预约，请询问医生何时安排你的下一次用药。（4）如果您停止使用O药：停止治疗可能会影响药物的作用。除非您咨询过医生，否则不要停止使用O药。如果您对治疗或使用该药有任何疑问，请咨询您的医生。当O药与ipilimumab联合使用时，首先给予O药，然后给予ipilimumab。

O药就是纳武单抗，也就是我们所了解的PD-1抑制剂Opdivo，是由小野制药(Ono)和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb，BMS)联合研发，2014年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准， 2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准，2015年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准，2018年6月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市，并由小野制药在日本地区销售，由百时美施贵宝在美国、欧洲和中国销售，商品名为欧狄沃®。 O药是一种全人源单克隆抗体，作为程序性死亡受体1 (PD-1)阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。O药批准的适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤、晚期或转移性肾细胞癌、转移性鳞状细胞非小细胞肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤、无法切除的进行性或复发性胃癌、索拉非尼(sorafenib)预先治疗的肝细胞癌、晚期或转移性尿路上皮癌、高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌、处于铂类化疗期间或化疗之后的晚期转移性非小细胞肺癌和铂类化疗期间或化疗后疾病进展患者头颈部复发或转移性鳞状细胞癌。 O药是一种静脉滴注用溶液，每瓶含20 mg/2 mL、40 mg/4 mL或100 mg/10 mL Nivolumab。推荐剂量为每次3 mg/kg(经典霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌和无法切除的进行性或复发性胃癌)或 240 mg (黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、尿路上皮癌、转移性结直肠癌和肝细胞癌)，两周一次。 价格方面，根据最新的数据采集，国内O药规格有4ml：40mg瓶/盒、 10ml：100mg瓶/盒，售价分别为¥4500.00 单位/人民币、¥7800.00 单位/人民币；美国方面，O药规格有4ml：40mg-2瓶/盒、 10ml：100mg-2瓶/盒，售价分别为$2147.86/单位：美元、$5357.04/单位：美元。O药在全球近百个国家获批上市，其中，土耳其O药的售价是全球最低的，100mg规格售价折合人民币约6000元，40mg规格售价折合人民币约3500元。

肺癌按照病理分为小细胞癌和非小细胞癌，后者又可以分为鳞癌、腺癌和大细胞癌，其中后两者又称为“非鳞癌”。不同的肺癌类型，治疗方式也大不相同。2018年6月15日国家药品监督管理局正式批准PD-1单抗药物O药（纳武单抗）在中国上市，用于二线治疗非小细胞肺癌。同年8月28日，O药正式登陆中国市场开始出售。 O药在国内批准用于二线治疗如下类型的肺癌：①表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；②间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；③之前接受过含铂方案化疗后疾病进展或者不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者； O药在中国大陆的获批基于一项名为CheckMate-078 的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究，其中90%为中国患者。研究发现：与化疗相比，O药治疗组的死亡风险降低了32%。当然还有很多患者会关心O药在国内的价格，据了解，O药在国内的价格为40mg/10ml 4591元、100mg/10ml 9260元。以60Kg患者为例，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每两周，一个月共36884元。 美国地区，O药规格有两种： 4ml：40mg-2瓶/盒、10ml：100mg-2瓶/盒，售价分别为2147.86美元、5357.04美元；如此看来，国内O药的售价较美国地区略低，但即便如此，O药需要患者长期服用，也是一笔很大的消耗。那么有更便宜的O药吗？答案是有的。得益于当地亲民的定价政策，O药在土耳其的售价是全球最低的：100mg规格售价6000元人民币，40mg规格售价3500元人民币，这是O药原研药性价比最高的一个版本。

国内患者熟知的“O药”，也就是BMS公司研发的Opdivo(Nivolumab，纳武单抗)，获得中国国家药品监督管理局(CFDA)的正式批准，成为国内上市的首个针对PD-1的免疫治疗药物。O药商品名Opdivo，是PD-1 单克隆抗体，与伊匹单抗Yervoy（Ipilimumab）易普利姆玛联用作为一线治疗转移性黑素瘤（不具有突变BRAF）。作为第二线治疗在用易普利姆玛和如果处理癌症在BRAF中的突变，具有BRAF抑制剂，二线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。在抗血管生成治疗失败后，二线治疗肾细胞癌。以及治疗小细胞肺癌。还用于原发性或转移性尿路上皮癌，这是最常见的膀胱癌形式。 O药适用于：1.不能切除或已转移的黑素瘤患者：①单药用于BRAF V600野生型的不能切除或已转移的黑素瘤患者②单药用于基因BRAF V600突变阳性的不能切除或已转移的黑素瘤患者③联合易普利姆玛用于不能切除或已转移的黑素瘤患者。2.黑色素瘤的辅助治疗：用于完全切除后淋巴结转移或远处转移的黑色素瘤患者。3.转移性非小细胞肺癌：用于进展的转移性非小细胞肺癌患者或经以铂为基础的方案治疗之后的转移性非小细胞肺癌患者;EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者，在fda批准的治疗中出现疾病进展后，可以使用纳武单抗。4.肾细胞癌：用于治疗已经接受过抗血管增生治疗的晚期肾细胞癌患者。5.典型霍奇金淋巴瘤(cHL)：用于接受过以下治疗后复发或进展的成人典型霍奇金淋巴瘤：①自体造血干细胞移植和色瑞替尼治疗②3线或其他系统性治疗(包括自体造血干细胞移植)。6.头颈部癌(HNSCC)：纳武单抗用于有疾病进展或在含铂类方案化疗后进展的复发性或转移性头部和颈部鳞状细胞癌患者。7.尿路上皮癌：用于以下晚期或局部转移尿路上皮癌：①含铂类化疗期间或之后疾病进展②含铂类的新辅助或辅助治疗期间，在12周内疾病进展。8.高度微卫星不稳定癌：用于经氟吡啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的，高度微卫星不稳定或错配修复缺陷的成人和12岁以上儿童的转移性结直肠癌患者。9.肝细胞癌：用于接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。 可以看出，O药有多种适应症，且均显示出不错的治疗效果；目前多项三期临床试验正在开展，相信O药的适应症在未来将不断扩大。

纳武利尤单抗也称O药（Opdivo），是一种PD-1免疫抑制剂，Opdivo药物已经被FDA批准用于：晚期非小细胞肺癌、MSI-H或d-MMR的晚期转移性结直肠癌、肾细胞癌、尿路上皮癌（膀胱癌）、头颈部鳞癌、黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、肝癌（无论是否接受过索拉非尼治疗）；在日本还被批准用于胃癌等。 2017年11月，百时美施贵宝向中国食品药品监督管理局CFDA提交了旗下纳武单抗（Nivolumab）的上市申请，CFDA药品审评中心于2017年12月份将这款药物纳入优先审评通道。2018年6月15日，百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准，用于二线治疗非小细胞肺癌！ 纳武利尤单抗价格是多少？ 纳武利尤单抗在国内的价格，小规格40mg价格为4591元，大规格100mg的纳武利尤单抗价格为9260元。价格较高，很多患者望而却步。患者可以选择在土耳其上市的纳武利尤单抗原研药，土耳其版的纳武利尤单抗是全球性价比最高的一款。土耳其版的纳武单抗规格100mg，售价6000元；规格40mg，售价是3500元。 纳武利尤单抗单药治疗：240mg，每2周一次或480mg每4周一次。静脉输注给药，输注30分钟以上。根据纳武利尤单抗的用法用量显示，有很多患者可能同时会用到大小两个规格的，所以病人在购买纳武利尤单抗的时候，需要弄清楚自己需要买多少盒大规格以及多少盒小规格的。

纳武利尤单抗治疗效果：CheckMate-078 III期临床研究结果显示，与化疗相比，nivolumab可降低死亡风险32%。nivolumab的客观缓解率（ORR）（17%）是多西他赛组（4%）的四倍。 一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究结果，该研究旨在评估nivolumab对比多西他赛在以中国人群为主的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的治疗效果。在CheckMate-078研究中，约90%的受试者来自中国。 研究显示，与多西他赛相比，nivolumab在主要终点总生存期（OS）上表现出具有统计学意义的显著获益优势（OS；HR 0.68；97.7% CI：0.52-0.90；p=0.0006）。不同PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型的患者均观察到OS获益。此外，在另外两项次要终点，ORR和mDOR上，nivolumab也显示出较多西他赛更好的效果（nivolumab和多西他赛组的ORR分别为17%与4%；mDOR分别为‘尚未达到’和5.3个月）。 该研究首次证实，与化疗相比，免疫治疗药物nivolumab能够显著改善多项研究终点，包括总生存期在内。这为经治晚期非小细胞肺癌患者提供了新的潜在治疗选择，具有突破性的意义。2017年12月，百时美施贵宝宣布，中国国家食品药品监督管理总局已受理纳武利尤单抗（nivolumab）的上市申请，其目标适应症为经治非小细胞肺癌。

O药就是纳武单抗/欧狄沃/Opdivo，于2018年6月15日获得CFDA的正式批准，用于二线治疗成人表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），O药是第一个在中国获批的PD-1/PD-L1类药物。 最新的NCCN（美国国立综合癌症网络）指南推荐符合下列情况的患者使用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂：1、当PD-L1表达≥50％的EGFR／ALK/ROS1（原癌基因1酪氨酸激酶）基因突变阴性患者，一线可以直接选用 PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂，或在化疗、靶向治疗失败的二线及三线治疗上都可以使用 PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂。2、对于ROS1重排阳性的肺癌患者，一线推荐使用靶向药物，病情进展后可以考虑进行PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗。3、相关研究证实，KRAS基因突变型、EGFR基因正常型、吸烟者使用PD-1效果更好！ O药是一种PD-1免疫检查点抑制剂，它通过强大的结合力与免疫细胞上的PD-1结合，“挤掉”原本与PD-1结合的肿瘤细胞上的PD-L1，解除肿瘤细胞对免疫细胞的“控制”，帮助机体恢复抗肿瘤的免疫反应。作为PD-1药物，O药最大的特点就是在多种癌症治疗中都可以起作用，相较于放化疗不分敌我的“暴力杀伤”，免疫治疗要“温和”得多，不良反应的发生和严重程度都显著降低。 O药的最初的适应症为无法切除的或转移性黑色素瘤，由于PD-1/PD-L1的作用是广谱的，原则上可以用于多种肿瘤的治疗。近几年来，随着各项临床试验数据的出炉，FDA(美国国家药品监督管理局)批准的O药适应症包括：黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌以及肝癌。本次国内批准的O药仅用于非小细胞肺癌的二线治疗，相信随着各种临床试验在国内的展开，更多的适应症将会“解锁”。

O药就是我们常说的纳武单抗（Opdivo），是一种PD-1免疫抑制剂，也是国内率先入席的免疫疗法药物，利用人体自身的免疫系统来对抗肿瘤。目前纳武利尤单抗已在近百个国家或地区获得认可，NMPA（国家药品监督管理局）批准纳武利尤单抗的适应症为EGFR（-）和ALK（-）且接受过铂类化疗后疾病进展或不耐受的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），即非小细胞肺癌的二线治疗。 纳武单抗为NSCLC患者提供了一种重要的治疗选择。据相关数据表明：NSCLC患者使用纳武利尤单抗治疗后，129名患者有16%的生存期超过5年。除NSCLC之外，纳武利尤单抗在黑色素瘤、肾细胞癌、肝癌等多个癌症也有临床研究。如肾癌：在一项研究中，入组的患者为821名，均为接受过一种抗血管生成药物（如多吉美、索坦）治疗后疾病恶化的晚期肾细胞癌患者。他们在耐药后，分别接受纳武单抗治疗或接受另一款肾癌靶向药依维莫司进行治疗。以纳武单抗治疗的患者有21.5%出现肿瘤完全或部分缩小，中位持续时间为23个月；在接受依维莫司治疗的患者中，有3.9%出现肿瘤完全或部分缩小，平均持续13.7个月。这种作用在肾细胞癌患者中均有观察到，不管其肿瘤PD-L1 表达水平如何。 在O药未上市之前，它的单价是28.78美元/mg（折合人民币189元/mg）。O药的常见剂量是40mg和100mg，由此可知40mg的O药价格是7560元。O药在2018年6月15日自NMPA批准其上市后，40mg价格为4591元，100mg的O药价格为9260元。O药通常用法是用200mg-240mg，按200mg计算的话，患者一疗程需要22955元或18520元。疗效再好，患者吃不起也是天方夜谭，这种情况下，我们就不如选择O药在土耳其上市的原研药版本了，可以说是全球范围内性价比最高的。

纳武利尤单抗说明书： 通用名：纳武利尤单抗注射液 英文名：Nivolumab Injection 适应症：本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 用法用量： 本品推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。只要观察到临床获益，应继续本品治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。 注意事项： 1、妊娠 尚无妊娠女性使用纳武利尤单抗的数据。动物研究已经显示具有胚胎胎儿毒性。已知人IgG4会穿过胎盘屏障，而纳武利尤单抗是一种IgG4；所以，纳武利尤单抗有可能会经母体传输至发育中的胎儿。不建议在妊娠期间、在不采用有效避孕措施的育龄期女性中使用纳武利尤单抗，除非临床获益大于潜在风险。应在最后一次应用纳武利尤单抗后至少5个月内采用有效避孕措施。 2、哺乳 尚不清楚纳武利尤单抗是否会经人乳分泌。由于许多药品（包括抗体）会在人乳中分泌，因此，无法排除会对新生儿/婴儿造成风险。在考虑母乳喂养对孩子的益处以及治疗对妇女的益处后，必须做出是停止母乳喂养还是停止纳武利尤单抗治疗的决定。 3、生育力 尚未进行评估纳武利尤单抗对生育力影响的研究。因此，纳武利尤单抗对男性和女性生育力的影响不详。

纳武单抗适应于多种肿瘤患者，纳武单抗每种适应症的用药方法都不尽相同，纳武单抗用法用量是多少？ （1） 治疗不可切除或转移性黑色素瘤：240mg每两周一次；联合伊匹单抗(Ipilimumab)治疗：OPDIVO 1mg/kg 治疗后，当天接受伊匹单抗治疗，每3周一次，进行4次后，每两周一次3mg/kg。 （2） 治疗转移性非小细胞肺癌：240mg每两周一次。 （3） 治疗晚期肾细胞癌：240mg每两周一次。 （4） 治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL) ：每两周一次，3mg/kg。 （5） 复发或转移性头颈部鳞癌(HNSCC)：每两周一次，3mg/kg。 （6） 治疗转移性膀胱癌：240mg每两周一次。 （7） 转移性结直肠癌：240mg每两周一次。 （8） 肝细胞癌：240mg每两周一次。 剂量调整:对甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进无剂量调整建议。对以下任何永久终止OPDIVO纳武单抗： ●任何危及生命或4级不良反应 　　 ● 3或4级肺炎 ● 4级结肠炎　　 ● AST或ALT大于ULN 5倍或总胆红素大于ULN 3倍 　　 ●肌酐大于ULN 6倍 　　 ●任何严重或3级治疗-相关不良反应复发 　　 ●不能减低皮质激素剂量至10 mg或泼尼松[prednisone]的更低或等同物在12周内每天 　　 ●持久2或3级治疗-相关不良反应在OPDIVO纳武单抗末次剂量12周内不恢复至0-1级。

O药说明书 【通用名称】 纳武单抗（Nivolumab） 【英文名称】 Opdivo 【靶点】 ALK 【主要成分】 OPDIVO 【用法用量】 每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。 【适应症】 OPDIVO(nivolumab)是适用为有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛和，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂患者后疾病进展的治疗。 【用法用量】 OPDIVO(nivolumab)的推荐剂量是800 mg(绝对剂量)为每3-周疗程在第1和8天在历时60分钟静脉输注。 【不良反应】 在有黑色素瘤患者最常见不良反应(≥20%)是： （1）OPDIVO作为单药：皮疹。 （2）OPDIVO与易普利姆玛联用：皮疹，瘙痒，头痛，呕吐，和结肠炎。 在有转移非-小细胞肺癌患者最常见不良反应(≥20%)是疲乏，肌肉骨骼痛，食欲减退，咳嗽，和便秘。 【注意事项】 免疫介导不良反应：根据反应严重程度给予糖皮质激素。（1）免疫介导肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。（2） 免疫介导结肠炎：不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。（3）免疫介导肝炎：监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。（4） 免疫介导肾炎和肾功能不全：监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。（5）免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进：监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。（6） 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。 【药理毒性】 PD-1配体，PD-L1和PD-L2，与T细胞上发现的PD-1受体的结合，抑制T-细胞增殖和细胞因子产生。在有些肿瘤发生PD-1配体的上调和通过这个通路信号可能对肿瘤活性T-细胞免疫监视的抑制作用有贡献。Nivolumab是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用，包括抗-肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减低。 Nivolumab(抗-PD-1)和易普利姆玛(抗-CTLA-4)联合介导抑制作用导致增强的T-细胞功能大于任一单独抗体，和导致在转移黑色素瘤中改进抗肿瘤反应，在鼠类协同肿瘤模型中，PD-1和CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增加。 【孕妇及哺乳用药】不知道OPDIVO是否存在人乳汁中。因为许多药物，包括抗体被排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿来自OPDIVO严重不良反应的潜能，忠告妇女用OPDIVO治疗期间终止哺乳。 【药物过量】 没有OPDIVO药物过量的资料。 【贮藏】 O药在冰箱在2°C至8°C(36°F-46°F)从输注制备时不超过24小时。

欧狄沃于2014年12月22日获FDA批准上市，用于多种肿瘤治疗，具体如下：1. 单药或者联合伊匹单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤；2. 铂类化疗期间或者化疗后仍然进展的晚期转移性非小细胞肺癌；3. 既往接受抗血管生成治疗的晚期或转移性肾细胞癌；4. 自体造血干细胞移植（HSCT）后复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤；5. 铂类化疗期间或者化疗后仍然进展或者复发迁移性的头颈部鳞状细胞癌；6. 铂类化疗期间或者化疗后仍然进展或者复发的局部晚期或迁移性尿路上皮癌；7. 微卫星不稳定（MSI）或者错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌；8. 索拉非尼治疗后的肝癌。 那么，对于不同的适应病症，欧狄沃的用法用量也是有所区别的。（1）不可切除或转移性黑色素瘤：240mg每两周一次。（2） 转移性非小细胞肺癌：240mg每两周一次。（3） 治疗晚期肾细胞癌：240mg每两周一次。（4） 治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL) ：每两周一次，3mg/kg。（5） 复发或转移性头颈部鳞癌(HNSCC)：每两周一次，3mg/kg。（6） 治疗转移性膀胱癌：240mg每两周一次。（7） 转移性结直肠癌：240mg每两周一次。（8） 肝细胞癌：240mg每两周一次。　　 此外，目前还有很多关于欧狄沃（Opdivo）的III期临床研究正在进行，适应症范围有望不断扩大。这些III期研究主要包括了对Opdivo治疗黑色素瘤脑转移、胃癌、食管癌或胃食管交界处癌、恶性胶质瘤等多种肿瘤的疗效和安全性评估。不久的将来PD-1将应用于如胃癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌、肝癌、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌等更多的肿瘤疾病，将有越来越多的患者从中受益。