这一Ⅲ期临床、多中心、开放式单组观察试验共招募209名感染HIV-1的成人患者,包括感染HIV-1未曾接受治疗的成人患者(n=22)、感染HIV-1曾接受治疗但无效果的成人患者(n=98)和对目前治疗不耐受的患者(n=89)。受试患者全部接受每日两次400mg 拉替拉韦钾片联合治疗,试验为期48周。
该试验的主要终点为48周病毒载量水平低于50copies/mL 的患者比例,次要终点包括病毒载量水平低于400copies/mL的患者比例、CD4细胞计数与基线比较的平均差异、病毒载量与基线比较的变化以及失去病毒学应答的时间。
研究结果显示,经过拉替拉韦钾联合治疗48周之后,在感染HIV-1的成人患者中,HIV-1病毒载量水平降到50copies/mL的患者达70.3%(137/195)。其中,67.8% (61/90)的女性患者与72.4%(76/105)的男性患者的病毒载量水平降到50copies/mL 以下,67.6%(98/145)的黑人患者和78.0%(39/50)的非黑人患者的病毒载量水平降到50copies/mL 以下。
与基线相比,患者的平均CD4细胞计数总体增长为111cells/mm3 (95% CI)。接受拉替拉韦钾联合治疗的患者的试验总体停止率为14.8%。在女性和男性患者中,停止率分别为17.3%和 12.6%。
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