芬戈莫德在中国上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 11:32:53

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盐酸芬戈莫德由诺华(Novartis)开发，盐酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体(S1PR1/S1PR3/S1PR4/S1PR5)调节剂，促使淋巴细胞在淋巴结中滞留，达到抑制自身免疫反应的效果。该药适用于治疗复发性多发性硬化症(MS)，可用于降低临床发作次数和延缓身体损伤的进程。

2010年9月芬戈莫德在美国获批，适应症为多发性硬化症(MS)；次年3月，在欧盟获批，首先是在德国推出，用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的治疗，而在加拿大，该药被批准的是用于无反应、不耐受或更多MS治疗的MS患者；2011年9月，芬戈莫德在日本获批，且11月在日本推出用于MS的治疗；2014年7月，欧盟又批准其用于对注射药物干扰素β治疗无响应的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者。

芬戈莫德在中国上市了吗？

芬戈莫德(Gilenya)已经在中国上市，中国国家药监局（NMPA）批准芬戈莫德（商品名：捷灵亚）用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化（RMS）。

芬戈莫德的推荐剂量是0.5 mg口服每天1次。较高于0.5 mg芬戈莫德剂量伴有较高不良反应发生率不增加效益。芬戈莫德可与食物或无食物服用。（1）妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。可得到妊娠注册。（2）儿童患者：未确定安全性和有效性。（3）肝受损：严密监视严重肝受损患者，因芬戈莫德暴露加倍，和不良反应风险较大。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022527

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