




盐酸芬戈莫德由诺华(Novartis)开发,盐酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体(S1PR1/S1PR3/S1PR4/S1PR5)调节剂,促使淋巴细胞在淋巴结中滞留,达到抑制自身免疫反应的效果。该药适用于治疗复发性多发性硬化症(MS),可用于降低临床发作次数和延缓身体损伤的进程。
2010年9月芬戈莫德在美国获批,适应症为多发性硬化症(MS);次年3月,在欧盟获批,首先是在德国推出,用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的治疗,而在加拿大,该药被批准的是用于无反应、不耐受或更多MS治疗的MS患者;2011年9月,芬戈莫德在日本获批,且11月在日本推出用于MS的治疗;2014年7月,欧盟又批准其用于对注射药物干扰素β治疗无响应的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者。
芬戈莫德在中国上市了吗?
芬戈莫德(Gilenya)已经在中国上市,中国国家药监局(NMPA)批准芬戈莫德(商品名:捷灵亚)用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化(RMS)。
芬戈莫德的推荐剂量是0.5 mg口服每天1次。较高于0.5 mg芬戈莫德剂量伴有较高不良反应发生率不增加效益。芬戈莫德可与食物或无食物服用。(1)妊娠:根据动物数据,可能致胎儿危害。可得到妊娠注册。(2)儿童患者:未确定安全性和有效性。(3)肝受损:严密监视严重肝受损患者,因芬戈莫德暴露加倍,和不良反应风险较大。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022527