




2020年,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准全球首款选择性核输出抑制剂塞利尼索用于既往接受过至少2线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (包括由滤泡性淋巴瘤转化而来)的疗法。FDA基于研究获得的缓解率加速批准该适应症上市(加速批准是FDA为加快对严重病症的治疗,解决未被满足的医疗需求而设立的通道)。
服用塞利尼索需要了解的注意事项:
1、严重感染:使用塞利尼索期间应监测感染并及时治疗。
2、血小板减少症:在整个治疗过程中监测血小板计数,如果发现血小板减少应进行剂量中断和/或减少和支持治疗。
3、胃肠道毒性:可能会出现恶心,呕吐,腹泻,厌食和体重减轻;应使用止吐药预防;进行剂量中断和/或减少,止吐药和支持治疗。
4、低钠血症:在整个治疗过程中监测血清钠水平;纠正并发的高血糖症和高血清副蛋白水平;通过中断,减少或终止剂量以及支持性护理进行管理。
5、中性粒细胞减少症:在整个治疗过程中监测中性粒细胞计数。处理剂量中断和/或减少和粒细胞集落刺激因子。
6、神经毒性:建议患者在神经毒性消失之前,不要驾驶和从事危险的职业或活动;优化水合作用状态并同时服用药物,避免头晕或精神状态改变。
7、胚胎-胎儿毒性:塞利尼索可引起胎儿伤害。建议有生殖能力的女性和有生殖能力的女性伴侣的男性,对胎儿的潜在风险和有效避孕的使用建议。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年7月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212306