二次减瘤术联合化疗显著延长铂敏感复发性卵巢癌的无进展生存期

二次肿瘤细胞减灭术（又称为二次减瘤术）对铂类药物敏感的复发性卵巢癌的益处仍存在广泛争议。这项试验的目的是评估二次减瘤术联合化疗与单纯化疗在该患者人群中的疗效。

方法

这项多中心、开放标签、随机、对照、3期试验(SOC-1)在中国的4个主要学术中心进行（2个在上海，1个在杭州，1个在广州）。符合条件的患者为年龄≥18岁的女性，患有铂类药物敏感的复发性上皮性卵巢癌，一线铂类药物化疗结束后无铂类药物治疗间期至少为6个月，根据国际模型(iMODEL)评分和PET-CT成像预测患有潜在可切除疾病。

iMODEL评分采用六个变量计算：国际妇产科联合会分期、初次手术后残留疾病、无铂间隔、东部肿瘤协作组的工作状态、复发时血清癌抗原125水平和复发时是否有腹水。

通过排列区组设计（区组大小为6）将合格参与者随机分配(1:1)，并按研究中心、iMODEL评分、初次手术时的残留病变和上海妇科肿瘤组SUNNY试验的入组情况进行分层，接受二次肿瘤细胞减灭术后静脉化疗（6个周期，每3周1次，静脉给予紫杉醇[175 mg/m2]或多西他赛[75 mg/m2]联合静脉给予卡铂[曲线下面积为5 mg/mL/min]；手术组）或单纯静脉化疗（无手术组）。

主要终点是无进展生存率和总生存率，在随机分配给治疗的所有参与者中进行分析，无论接受何种治疗。

结果

2012年7月19日至2019年6月3日期间，招募了357例患者，并随机分配至手术组（182例）或未手术组（175例；意向治疗人群）。中位随访时间为36.0个月。

在未手术组中，175例受试者中的11例(6%)在二线治疗期间发生继发性细胞减少，而130名患有疾病进展并随后复发的参与者中有48名（37％）进行了手术治疗。

手术组的中位无进展生存期为17.4个月，未手术组为11.9个月。在中期总生存期分析中，手术组的中位总生存期为58.1个月，未手术组为53.9个月。

在安全性人群中，手术组172例患者中的9例(5%)在30天时发生3-4级手术并发症，两组患者在接受分配的治疗后60天时均未死亡。

化疗期间最常见的3-4级不良事件为中性粒细胞减少、白细胞减少和贫血。发生4例严重不良事件，均发生在手术组。两组均未发生给药相关死亡。

结论

在铂类药物敏感的复发性卵巢癌患者中，与单独化疗相比，二次减瘤术后化疗的患者无进展生存期显著延长。将使用关于总生存期的成熟数据评估长期生存结局。

参考资料：Secondary cytoreduction followed by chemotherapy versus chemotherapy alone in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (SOC-1): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial