阿普斯特于2014年9月23日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于适合光疗和系统疗法的中度至重度斑块型银屑病(又称牛皮癣,Plaque Psoriasis)成人患者的治疗。
阿普斯特是FDA批准的首个也是唯一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂;阿普斯特的临床疗效:
一项Ⅱb 期,多中心、随机、安慰剂对照的临床试验中,评价阿普斯特治疗斑块型银屑病的有效性和安全性。大于18 岁的斑块型银屑病患者按1∶ 1∶ 1∶ 1 随机接受阿普斯特10 mg(n =89) ,20 mg(n = 87) ,30 mg(n = 88) 或安慰剂(n = 88) 。治疗16 周,银屑病面积和严重指数(PASI-75) 较基线降低至少75%的患者比例,安慰剂组5 名(6%) ,10 mg 组10 名(11%) ,20 mg 组25 名(29%) ,30 mg 组36 名(41%) ,10 mg 组与安慰剂组无明显差异,20 mg 组、30 mg 组与安慰剂组比较,差异有统计学意义。绝大多数不良反应(96%) 为轻至中度,包括恶心、腹泻、头痛、胃肠炎或消化不良。试验表明阿普斯特治疗斑块型银屑病安全有效,耐受性良好。
那阿普斯特中国上市了吗?
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