恩曲他滨丙酚替诺福韦片阻断效果

郭药师

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2025-01-21 15:33:42

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恩曲他滨丙酚替诺福韦片阻断效果：

一项试验评估了每日一次恩曲他滨丙酚替诺福韦片和Truvada（中文品牌名：舒发泰，F/TDF，恩曲他滨/替诺福韦，200mg/300mg）用于PrEP的安全性和有效性。研究共入组了5387例受试者，这些受试者为与男性发生性行为的成年顺性男（cisgender men）或变性女性（transgender women，TGW），并在研究开始时通过记录的高风险性行为确认存在HIV感染风险。

研究中，这些受试者以1:1的比例随机分配服用恩曲他滨丙酚替诺福韦片或舒发泰。主要疗效终点是在所有受试者随访至少48周和至少一半受试者随访96周后，以每100人-年记录的HIV感染率。

具体数据为：在2694例（4370患者年）存在HIV-1感染风险并服用每日一次恩曲他滨丙酚替诺福韦片的受试者中，报告了7例HIV感染（HIV感染发生率0.16/100患者年）。

在2693例（4386患者年）存在HIV-1感染风险并服用每日一次Truvada的受试者中，报告了15例HIV感染（HIV感染发生率0.34/100患者年）。

通过严格的率比值（rate ratio）统计比较，恩曲他滨丙酚替诺福韦片达到了预先确定的相对于舒发泰的非劣效性标准：HIV-1感染率比值的95%置信区间的上限小于预先确定的1.62/100患者年的非劣效性界值。

此外，与接受舒发泰治疗的受试者相比，接受恩曲他滨丙酚替诺福韦片治疗的受试者在骨骼（第48周时，脊柱密度百分比变化：增加0.5% vs 降低1.1%，p＜0.001；髋部骨密度变化：增加0.2% vs 降低1.0%，p＜0.001）和肾脏实验室参数（第48周时，肌酐清除率[eGFR]：增加1.8毫升/分钟 vs 降低2.3毫升/分钟，p＜0.001）在内的全部6个预先定义的次要终点方面具有统计学显著优势。

结果显示，每日一次恩曲他滨丙酚替诺福韦片与每日一次舒发泰在预防HIV感染方面具有非劣效性，达到了研究的主要终点和次要终点。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年1月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208215

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