曲美替尼联合达拉非尼用于BRAF V600E或V600K基因突变的黑色素瘤

郭药师

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2025-01-20 22:37:04

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曲美替尼联合达拉非尼用于BRAF V600E或V600K基因突变的黑色素瘤

一项多中心、随机、开放标签、对照试验。试验对象为BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤患者。对于晚期或转移性疾病患者，要求其之前接受过一种或以下化疗方案，且之前未使用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂进行治疗。

患者随机分为两组，一组每次口服曲美替尼2 mg，每日一次(N = 214)，另一组每3周静脉注射一次达卡巴嗪1000 mg/m2或紫杉醇175 mg/m2(N = 108)。

本次试验主要观察指标为无进展生存期（PFS）。

患者的中位年龄为54岁，54%为男性，99%以上为白人，所有患者的ECOG评分均为0或1。94%患者有转移性疾病，64%M1c期，36%LDH（乳酸盐脱氢酶）升高。97%无脑转移史，66%为未接受过化疗的晚期或转移性疾病。BRAF V600突变的分布为BRAF V600E(87%)、V600K(12%)或两者兼有(小于1%)。51名(47%)患者在病情恶化时接受曲美替尼化疗。

试验结果表明，两组患者（曲美替尼组 VS 化疗组）的中位无进展生存期（PFS）为4.8个月 VS 1.5个月，客观反应率（ORR）为22% VS 8%，完全缓解率（CR）为2% VS 0%，部分缓解率(PR)为20% VS 8%，中位持续反应时间（DOR）为5.5个月 VS NR（not reached没有达到）。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年4月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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