【重磅】FDA批准Vedolizumab用于治疗成人溃疡性结肠炎和克罗恩病

Vedolizumab是一种人源化单抗药物，可以特异性拮抗α4β7整合素，抑制其与肠粘膜细胞粘附分子1（MAdCAM-1）的结合，但不抑制其与血管细胞粘附分子1（VCAM-1）的结合。Vedolizumab是一种新式生物制品，关键用以医治轻中度活跃性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。今天咱们来详细了解一下FDA批准Vedolizumab用于治疗成人溃疡性结肠炎和克罗恩病。

Vedolizumab的静脉注射（IV）剂型最早于2014年5月先后在美国和欧盟批准上市，目前已获得全球60多个国家和地区的批准，用于对传统疗法或者对TNFα拮抗剂治疗缓解不充分、不再得到缓解、或不耐受的中度至重度UC和克罗恩病（CD）患者。

GEMINI I是一项安慰剂对照的诱导和维持研究，在UC患者中开展，研究结果表明，与安慰剂相比，vedolizumab达到了改善临床反应(治疗6周时)和临床缓解(治疗52周时)的主要终点。此外，vedolizumab治疗组实现黏膜愈合(治疗6周和52周时)、无糖皮质激素临床缓解(52周时)的患者比例显著高于安慰剂组。

GEMINI II是一项安慰剂对照的诱导和维持研究，在CD患者中开展，研究结果表明，与安慰剂相比，vedolizumab显着改善了临床缓解(治疗6周和52周时)的主要终点，数据具有统计学显着意义。治疗6周时，vedolizumab组和安慰剂组在共同主要终点CDAI-100反应无显着差异。治疗52周时，vedolizumab治疗组实现CDAI-100反应、无糖皮质激素临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组。

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