曲美替尼（Mekinist）

郭药师

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2025-01-20 22:23:08

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曲美替尼（Mekinist）是一种细胞外信号调节激酶抑制剂（MEK抑制剂），能够促进丝裂原活化，2013年被FDA批准用于治疗BRAF V600E/K突变不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。2018年5月，FDA批准曲美替尼与达拉菲尼的组合，作为BRAF V600E/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法。值得注意的是，这款组合疗法曾获得FDA突破性疗法认定和优先审评资格。

今年1月，药品审评中心受理了曲美替尼的上市申请，随后该药被纳入优先审评程序。目前，该产品在NMPA的办理状态为在审评审批中。黑色素瘤是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约2万例。曲美替尼的获批，将在一定程度上满足患者的临床需求。

参考资料： FDA说明书更新于2025年4月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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