FDA批准非奈利酮用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾病患者

拜耳公司（Bayer）7月9日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了非奈利酮(Kerendia, finerenone)用于治疗与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)症状，包括表皮生长因子受体(eGFR)持续下降、肾衰竭、心源性死亡、非致命心肌梗死(MI)和心衰。 这一批准基于2020年10月发表在《新英格兰医学杂志》上的III期FIDELIO-DKD试验的结果。

芝加哥大学医学博士、FIDELIO-DKD研究首席调查员George Bakris表示：“尽管试验中的患者群体接受了控制血压和血糖的标准护理治疗，但仍有发生慢性肾脏病进展的风险。对于2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者，医生现在有了一种新的治疗方法来保护患者的肾脏。”

尽管有指南指导的治疗方法，许多与2型糖尿病相关的CKD患者存在肾脏疾病进展和发生心血管事件的风险。2型糖尿病是导致终末期肾脏疾病的主要原因，此时患者可能需要透析或肾脏移植来维持生命。

矿物皮质激素受体的过度活化是导致纤维化和炎症的原因，而纤维化和炎症可导致永久性的

肾脏结构损伤。非奈利酮通过阻断矿物皮质激素受体（MR）的过度活化来发挥作用。

拜耳美国医疗事务部心血管和肾脏副总裁Amit Sharma博士表示：“非奈利酮可以显著减缓慢性肾脏病的进展，并显著降低与2型糖尿病有关的慢性肾脏病患者的心血管风险，是第一个也是唯一一个有此作用的非甾体类矿物皮质激素受体拮抗剂。我们很高兴可以为患者带来这种以肾脏为中心的新疗法。”

国家肾脏基金会首席执行官、肾脏移植患者Kevin Longino表示：“与2型糖尿病相关的慢性肾脏疾病会对患者的生活产生巨大的影响。不幸的是，这种疾病影响深远，在所有2型糖尿病患者中，有高达40%的患者会发展为慢性肾脏疾病。对于医生和患者来说，能够减缓慢性肾脏疾病进展的新治疗方案是非常重要的。”

非奈利酮预计将于2021年7月底开始在美国上市。同时，该药物也已经提交了在欧盟的上市许可申请。

参考资料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-kerendia-finerenone-patients-chronic-kidney-associated-type-2-diabetes-5587.html