




欧盟批准诺华公司的完全人源性单克隆抗体卡那单抗用于治疗患有Cryopyrin相关的周期综合征(CAPS)的成人或年龄≥4岁的儿童。因高度医疗需求, 卡那单抗在美国和瑞士优先审查获得批准后,本品在欧盟得到特殊加速批准。此项批准基于约有100位患者参与的临床试验方案。
一项关键的临床研究数据表明卡那单抗在多数患者中产生快速完全且持续的响应。没有 1位接受卡那单抗治疗的患者出现疾病爆发,与之相比,安慰剂组16位患者中有 13位出现疾病爆发(0%vs81 %)。除用于CAPS的罕见病药物身份外,卡那单抗还在美国欧盟和瑞士归为用于治疗系统性青少年特发性关节炎的罕见病药物,并且因该适应证在美国获得快速通道(诺华公司新闻)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月1日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125319