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国内第2款CDK4/6抑制剂-阿贝西利

郭药师
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2025-01-21 16:09:00
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阿贝西利是由礼来公司研发的一款口服细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂,于2017 年9月28日由美国FDA批准上市,商品名为Verzenio,用于联合氟维司群二线治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌,或单药治疗接受过内分泌疗法和化疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。

2018年2月,FDA又批准了阿贝西利 联合芳香酶抑制剂作为HR+、HER2-绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌疗法的新适应症。2020年12月29日,阿贝西利在我国获批上市,商品名为唯择,阿贝西利是国内上市的第2款CDK4/6抑制剂。

2020年9月的欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO)和12月的圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)相继公布的Ⅲ期MONARCHE研究结果显示,阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗用于HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者,较单独使用标准辅助内分泌治疗显著改善患者的无浸润性疾病生存期(DFS)和无远处复发生存期(DRFS)。阿贝西利是唯一一个被证实可以显著降低高危HR+,HER2-早期乳腺癌患者复发风险的CDK4/6抑制剂,这一研究结果有望改变早期乳腺癌治疗的模式。

在实验中发现阿贝西利的副作用为胃痛、头疼、恶心、便秘、口疮、食欲不振、痒痒、皮疹、呕吐、口味变化、体重减少、脱发、晕眩等。

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参考资料: FDA说明书更新于2025年2月27日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208716

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