Eli Lilly 的 Verzenio 标签被 FDA 扩大用于早期乳腺癌患者

礼来公司（Lilly）表示，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Verzenio（abemaciclib）的扩展适应症，联合内分泌治疗（ET），作为某些早期高危患者的额外治疗乳腺癌。

决定取消之前对患者选择的 20% Ki-67 评分要求意味着现在可以仅根据淋巴结状态、肿瘤大小和肿瘤分级来识别 HR 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌患者。

Loxo@Lilly 的首席执行官 Jacob Van Naarden 说：“这次扩大的批准将使我们能够将 Verzenio 带给更多患有 HR 阳性、HER2 阴性、高风险早期乳腺癌的女性和男性。患者经历复发，可能是无法治愈的转移性疾病。”

标签扩展得到了 3 期 monarchE 试验的四年数据的支持，该试验表明，与单独使用 ET 相比，将 Verzenio 添加到 ET 中可将复发风险降低 35%。

该公司表示，在 Verzenio 加 ET 治疗组中，还观察到两年疗程后在无侵袭性无病生存期（ IDFS ）方面的显着益处。

四年后，85.5% 的患者在接受联合治疗后仍然没有复发，而单独使用 ET 的患者为 78.6%，IDFS 的绝对差异为 6.9%。两年和三年时，治疗组之间的绝对差异分别为 3.1% 和 5.0%。

预计到 2023 年，美国将有超过 300,000 人被诊断出患有乳腺癌，估计所有病例中的 90% 都是在早期发现的。

尽管 HR 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌的预后通常良好，但高危患者复发的可能性是低风险患者的三倍左右，其中大多数是无法治愈的转移性疾病。

内科肿瘤学家、Sarah Cannon 研究所乳腺癌和妇科癌症研究主任、monarchE 临床试验研究者 Erika Hamilton 说：“最初 Verzenio FDA 批准用于治疗早期乳腺癌正在改变实践，现在，通过这一适应症扩展，我们有可能降低更多患者乳腺癌复发的风险，仅依靠常用的临床病理学特征来识别它们。”