韩国SK生物制药苯巴那酯获美国FDA批准治疗成人部分发作性癫痫

韩国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）及其美国子公司SK生命科学公司（SK Life Sciences）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准苯巴那酯（cenobamate）片剂，用于成人治疗部分发作性癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中，苯巴那酯显著降低了部分发作性癫痫的发作频率，并且在维持期内高达20%的患者实现零癫痫发作。

苯巴那酯在部分发作性癫痫患者中发挥治疗作用的机制尚不明确。但是, 苯巴那酯能够抑制电压门控钠电流来减少重复性神经元放电,也能通过调节γ-氨基丁酸(GABAA)离子通道来抑制神经细胞重复释放电冲动。

在一项全球性﹑随机、双盲、安慰剂对照的研究中,当给药剂量为 200 mg·d-1时,苯巴那酯治疗组中位癫痫发作频率降低了56% ,而安慰剂组降低了22%;维持期期间，苯巴那酯治疗组有28%的患者报告零癫痫发作,而安慰剂组为9%。另一项全球性、多中心、开放标签、安全性研究结果表明,当给药剂量分别为 100、200、400 mg·d-1时，苯巴那酯治疗组将中位癫痫发作频率分别降低了36% 、55%和55% ,而安慰剂组降低24%;维持期期间,3种剂量组分别有4% 、11 %和21%的患者报告零癫痫发作,而安慰剂组为1 %。

在实验中观察到的苯巴那酯副作用为心电图QT间期缩短、全身症状、自杀行为倾向、多器官超敏反应、神经系统不良反应、停用抗癫痫药、嗜酸性粒细胞增多等等。

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