诺华哮喘药奥马珠单抗在中国获批上市！

哮喘发病与免疫球E 蛋白（IgE）密切相关，奥马珠单抗是人源化抗IgE 单抗，可阻断IgE 介导的过敏级联反应，减少炎症因子释放，从而有效控制哮喘的症状和发作。2003年，FDA首次批准奥马珠单抗，用于治疗中重度持续性哮喘和慢性特发性荨麻疹。

用于经ICS/LABA治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘的成人和青少年（12岁及以上）患者的奥马珠单抗，于2017年8月26曰，正式获得中国CFDA批准，是全球首个哮喘靶向治疗药物。注射用奥马珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，已在96个国家获得批准，中至重度哮喘是导致哮喘疾病负担增加和影响生活质量的重要原因之一，迫切需要一种新的安全有效的治疗药物。注射用奥马珠单抗在中国是治疗中至重度哮喘患者的首个生物制剂。

在一项双盲、随机对照的临床II期试验中，哮喘靶向药物奥马珠单抗结合口服免疫治疗可提高对多种食物过敏儿童脱敏治疗的速度、疗效和安全性。该项研究在48名年龄在4到15岁之间的对多种食物过敏的儿童中进行。研究人员将参与者随机分为两组：注射奥马珠单抗组(36名儿童)和安慰剂组(12名儿童)，为期16周。在第36周，注射组中83%的儿童可耐受2克过敏原蛋白，而使用安慰剂的比例为33%。与安慰剂组相比，注射组获得耐受性的几率高10倍。耐受2克过敏源蛋白的儿童也可以耐受4克，或者平均水平。

全球的多项临床研究结果显示，在治疗中重度过敏性哮喘患者时，奥马珠单抗可明显降低患者的重度急性发作达50%，减少急诊就诊达44%，降低住院率达67%，使80%患者的日间哮喘症状消失， 使86%患者不再夜间觉醒，降低48%的患者口服激素的使用量，并改善生活质量达49%。

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