TAF(替诺福韦艾拉酚胺) 为什么被称为“史上最好乙肝新药”?

每年的7月28日是“世界肝炎日”，据数据显示，我国现存的乙肝病毒感染者有7000万例，约占全球乙肝患者数量的三分之一。美国制药公司吉利德研发的TAF(替诺福韦艾拉酚胺)是近10年来全球唯一批准的一个乙肝新药，在治疗慢性乙型肝炎方面有着非常好的疗效。为什么TAF(替诺福韦艾拉酚胺)被称为“史上最好乙肝神药”呢。要想揭晓谜底，请往下看!

1.TAF(替诺福韦艾拉酚胺)为什么被称为“史上最好乙肝新药”?

TAF被研发出来之前，慢性乙肝患者的首选药品一直是替诺福韦一代韦瑞德(TDF)，TDF以其抗病毒效果强、耐药性低的优点一直被慢性乙肝感染患者青睐。但是，由于乙肝患者大多需要长期服药甚至是终身服药，长时间下来对肾脏和骨密度会有一定的影响，造成一定的损伤。

TAF(替诺福韦艾拉酚胺)是一款创新型、靶向性抗乙肝药物，它是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂。同时，在临床试验中，已经被证明在低于TDF十分之一的剂量时就有非常高的抗毒性，对肾脏和骨密度的安全性高于TDF。

在TAF的说明书“不良反应”部分，现在增加了研究GS-US-320-0108和研究GS-US-320-0110中慢性乙型肝炎伴代偿性肝病成人患者的安全性数据。第96周分析显示，最常见的不良反应是头痛(≥10%的患者发生)。由于任何严重程度的不良反应停用TAF或TDF治疗的患者比例分别为1.5%和0.9%。

在第120周，观察到TAF的安全性特征与第96周继续接受盲法治疗药物的患者相似。此外，在开放阶段接受TAF的患者的安全性特征与第96周从TDF换用TAF治疗的患者相似。

关于肾脏实验室参数变化和骨矿物质密度影响的最新安全性数据也补充到了说明书里。

汇总分析显示，在TAF组中，eGFR中从基线到第96周的中位变化值为每分钟-1.2mL，而TDF组患者为每分钟-4.8mL。从基线到第96周，TAF组中，双能X射线吸收法(DXA)评估的骨矿物质密度平均百分比变化也较TDF组改善。

由此可以看出，TAF(替诺福韦艾拉酚胺)的安全性很高，抗病毒效果很好。

2016年TAF(替诺福韦艾拉酚胺)获得FDA批准，用于治疗成人慢性乙肝。在欧洲肝脏研究学会发布的《2017乙型肝炎管理指南》中，TAF被推荐为针对慢性乙肝患者的一线药品。

2. 恩替卡韦和替诺福韦二者区别是什么?

恩替卡韦和替诺福韦都是公认的抗病毒效果很好的治疗乙肝的药品。但是，相比恩替卡韦来讲，替诺福韦可以用于孕妇和备孕期的患者治疗，安全性更好。

另外，我国恩替卡韦的说明书明确规定恩替卡韦适用于成人和16岁以上的儿童使用，而替诺福韦可以适用于成人和12岁以上且体重超过35公斤的儿童使用。

3.与替诺福韦一代韦瑞德(TDF)相比，为何患者大部分会选择TAF?

(1)TAF是一种前药，是TDF的升级版。TAF耐药率很低，最长记录为8年，即有部分患者服用此药8年没有出现耐药情况。

(2)从给药量方面来看，TAF仅需要TDF的十分之一剂量就能达到很好的抗病毒作用，给药量低，但二者的治疗效果相同。降低了患者的服药总量，很大程度上减轻了患者的服药负担，提高了患者的依从性。

(3)从副作用大小情况来看，虽然此前TDF一直被誉为治疗慢性乙肝的理想药品，具有“高效率、低耐药”的优点，但是长期服用的话会对肾脏和骨密度造成损伤。相比TDF，TAF(替诺福韦艾拉酚胺)能有效改善骨骼安全系数，肾脏安全性高。

4.TAF(替诺福韦艾拉酚胺)在国内上市并纳入医保

2018年11月，吉利德乙肝新药丙酚替诺福韦(TAF)的新药申请(JXHL1700186)获得国家药品监督管理总局(NMPA)的注册批准，获准用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重超过35kg)慢性乙型肝炎。

2019年TAF已经列入国家基本医疗保险目录。医保无法覆盖的地区可以购买海外仿制版TAF，相比原研药，仿制版价格低廉，效果与原研药相同，原则上是可以互换使用的。

5.TAF(替诺福韦艾拉酚胺)获取渠道

目前TAF(替诺福韦艾拉酚胺)虽然已经在国内上市并且也已经纳入医保，但是由于乙肝患者需要长期服药，费用庞大，因此对于一些经济收入一般的家庭来讲仍是一笔很大的经济负担。TAF仿制版价格低廉，效果与原研药一样，是很多患者不二选择。有意向的患者可以通过正规海外医疗机构(如医伴旅)获取。

6.结语

乙肝是一种威胁生命的疾病，具有传染性，而且目前无法治愈。我国是乙肝大国，乙肝靶向药在我国的前景非常好，从可查到的临床试验登记开展情况来看，乙肝市场被更多国内制药公司巨头盯上。笔者期待能有更多安全有效的乙肝新药研发出来，造福乙肝患者。

参考文章来源：“万金油”靶向药卡博替尼（Cabozantinib）到底“神奇”在哪里？