重磅！达伯华(利妥昔单抗注射液)在中国正式获批上市

礼来制药和信达生物制药于2020年10月10日共同宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®（利妥昔单抗注射液，Ristova）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。

利妥昔单抗（Ristova）是一种人-鼠嵌合IgG1抗体，通过较强的补体依赖的细胞毒作用(ACDC)活性、中等抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)活性和中等抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)活性消除CD2O+ B细胞。

在一项针对复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者的Ⅱ期双盲安慰剂对照试验中利妥昔单抗（Ristova）展示了出色的疗效,共有104例患者参与为期48周的研究,其中69例患者在第1d和第15 d时接受1000 mg利妥昔单抗（Ristova）静脉治疗,另外35例RRMS患者则接受安慰剂治疗。

结果与对照组相比,利妥昔单抗（Ristova）组在第12、16、20和24周时的钆增强病变总数和同期新增的钊增强病变总数均显著减少,平均新发病灶相对减少91% ,24周和48周时利妥昔单抗（Ristova）组的复发率比对照组均下降了50%以上。

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