FDA授予特发性肺纤维化疗法BI 1015550突破性疗法认定

导语：BI 1015550可以治疗肺纤维化和与进行性纤维化间质性肺疾病相关的炎症。

FDA已授予BI 1015550（勃林格殷格翰）突破性疗法认定，这是一种针对特发性肺纤维化（IPF）患者的研究性治疗。

勃林格殷格翰公司称，口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂可以治疗IPF和与进行性纤维化间质性肺疾病相关的炎症。该疗法被认定为单一疗法，并与背景抗纤维化疗法相结合，以分析其在减缓IPF患者肺功能下降率方面的疗效。

FDA的批准是基于一项2期随机、双盲、安慰剂对照试验的结果，该试验纳入了147名IPF患者。该试验的主要终点是在12周的治疗期内用力肺活量（FVC）相对于基线的变化。

该研究的全部结果将在5月16日举行的2022年美国胸科学会会议上公布，突破性疗法的认定基于迄今为止收集的数据。

勃林格殷格翰制药公司医药和监管事务高级副总裁Thomas Seck博士在一份新闻稿中表示：“BI 1015550是公司接下来将要开发的针对肺间质性疾病的一种潜在创新疗法，旨在保护患者的肺功能，改善患者的生活。BI 1015550是PDE4B抑制剂类中的第一个分子，该类抑制剂正在被研究用于IPF和其他进行性纤维化ILD。我们将会在肺纤维化治疗的前期基础上继续努力，并且根据突破性认定和临床数据采取行动，目标是让这种潜在的新药尽快到达患者手中。”

参考资料：

https://www.pharmacytimes.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-idiopathic-pulmonary-fibrosis-treatment