拜耳在欧盟递交非奈利酮用于慢性肾病伴糖尿病的适应症扩展申请

郭药师

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2025-01-20 20:19:33

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2022年3月16日，拜耳宣布已经向欧洲医药管理局递交了II类变更申请，以寻求扩展非奈利酮的适应症，涵盖早期慢性肾病伴2型糖尿病患者。申请是基于 FIGARO-DKD 研究的积极数据，该研究表明，非奈利酮显著降低慢性肾病伴2型糖尿病成年患者的心血管事件风险。 FIGARO-DKD研究涵盖各种疾病严重程度的患者，包括1-4 期的慢性肾病伴2型糖尿病患者。研究结果在 2021 年欧洲心脏病学会大会上公布，同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

非奈利酮是一种非甾体类MRAs,官方名称为BAY94-8862,从一个Ia期临床研究结果显示，非奈利酮同螺内酯一样,可显著降低射血分数减少的慢性心衰患者以及肾功能不全者患者的NT-proBNP水平，更重要的是，其可同时降低高钾血症的发生率和肾功能恶化的发生。此外,在射血分数降低的慢性心衰患者、2型糖尿病患者和/或慢性肾脏疾病患者中，非奈利酮和依普利酮作用相同，可显著降低NT-proBNP的水平,但其还可适度降低患者的病死率以及心血管入院率。

在Ⅱ期临床实验中(ARTS),非奈利酮在心力衰竭合并CKD/2型糖尿病的患者中,对血钾和肾功能的影响小,并能有效降低NT-proBNP,减少蛋白尿。在近期公布的Ⅲ期临床研究( FIDELIO-DKD)中,在2型糖尿病伴CKD患者,在最大耐受剂量的肾素-血管紧张素-醛固酮系统( RAAS)阻滞剂(ACEI/ARB)治疗的基础上,非奈利酮显著降低了18%的肾脏复合终点事件和14%的心血管复合重点事件风险。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年9月1日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 215341

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