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非奈利酮(finerenone)

全部名称

     非奈利酮,可申达,finerenone,Kerendia

适应人群

     存在与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 10mg*100片/盒
  • 厂家: 德国拜耳
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

非奈利酮的概述

非奈利酮的进研发和推广主要由拜耳公司(Bayer)负责,于2021年7月9日在美国获得FDA批准上市。它被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。

2022年6月,中国国家药监局批准拜耳公司申报的非奈利酮片(商品名:可申达/Kerendia)在中国上市。

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非奈利酮说明书概述

非奈利酮能够高选择性和强亲和力地阻断醛固酮对盐皮质激素受体(MR)的作用,进而降低血压、减轻心力负担。它还能抑制炎症反应和纤维化,延缓对肾脏结构和功能造成的损伤。

药品称呼

通用名:finerenone(非奈利酮)

商品名:Kerendia(可申达)

规格与性状

规格:10mg*100片/盒;

性状:薄膜衣片,10mg片剂呈粉红色,为长椭圆形。

禁忌

同时使用强效CYP3A4抑制剂。

肾上腺功能不全患者。

特殊人群用药

1、孕妇

目前尚无关于妊娠期间使用非奈利酮的可用数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局风险的数据。对于指定人群,主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有妊娠都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。

2、哺乳期妇女

目前尚无关于母乳中存在非奈利酮或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿有潜在风险,在治疗期间和治疗后1天内应避免母乳喂养。

3、儿童

18岁以下的患者使用非奈利酮的安全性和有效性尚未确定。

4、老年人

在FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究中接受非奈利酮治疗的6510例患者中,55%的患者年龄在65岁及以上,14%的患者年龄在75岁及以上。这些患者与年轻患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异,不需要调整剂量。

5、肝脏损伤

严重肝功能损害的患者避免使用非奈利酮。轻度或中度肝功能损害患者不建议调整剂量。另外考虑对中度肝脏损害的患者应进行额外的血清钾监测。

贮藏

储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内波动。

作用机制

非奈利酮(finerenone)是一种潜在首创的非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),能减少盐皮质激素受体(MR)过度激活的有害影响。

生产厂家

德国拜耳

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月1日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 215341

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